BGC-400型包衣机验证方案剖析2.doc

编号： BGC-400型包衣机 验证方案 起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门 目 录 1.概述………………………………………………………………………………………5 2.验证目的…………………………………………………………………………………5 3.职责………………………………………………………………………………………5 4.验证内容…………………………………………………………………………………5 4.1预确认…………………………………………………………………………………5 4.2安装确认…………………………………………………………………………………5 4.3运行确认…………………………………………………………………………………6 4.4性能确认…………………………………………………………………………………6 5.再验证周期………………………………………………………………………………6 6.验证结果评定……………………………………………………………………………6 7.附件………………………………………………………………………………………7 1.概述： 本机是对中、西药片片芯进行糖浆包衣、薄膜包衣和浓缩药丸进打光的理想设备，是集强电、弱电、液压、气动于一体的新型设备。将原普通型糖衣机改造的新型设备。主要由主机（原糖衣机）、可控常温热风系统、自动供液、供气的喷雾系统、排气装置等部分组成。主电机可调速，包衣在密闭的空间内进行。它是用电器自动控制的办法将包衣辅料用溶媒进行溶解，用高雾化喷枪把溶解液喷到药片表面上，同时药片在包衣锅内作连续复杂的轧迹运动，使溶解液均匀地包在药片片芯上，锅内有可控常温热风，对药片同进行干燥，排风扇把废气、水气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、完整、圆滑的表面薄膜。 2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。 4.验证内容 4.1预确认: 4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。 4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查锅内无异物。 4.2安装确认： 4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿 粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。 4.2.2资料档案 打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。.2.3仪器仪表 4.2.4公用电源的联接 类 别 项目 安装要求 检查结果 检查结论 检查人 日期 电 源 电压 380V±10% V □合格 □不合格 频率 50HZ±1% HZ □合格 □不合格 接地 接地良好 □合格 □不合格 4.3运行确认 在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。 4.4性能确认 在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。 5.拟订再验证周期 设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。 6.验证结果评定 6.1验证结果分析 6.1.1汇总、整理所有实验记录。 6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。 6.1.3针对试验结果写出总体评价。 7.附件 附件1 供应商选择与确认表 供应商名称 供应商基本情况 制药、化工、食品设备专业制造厂家 从事相关业务历史 从事本行业时间较长 技术水平生产条件 优良 安装调试培训支持 有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服务 技术资料 使用说明书、合格证等技术资料齐全 主要客户意见反馈 交货期执行情况 及时可