CAPA(cGMP培训系列2)剖析2.pptx

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2017-06-14 发布于湖北
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CAPA(cGMP培训系列2)剖析2.pptx

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CAPA(cGMP培训系列2)剖析2

Corrective Action and Preventive Action (CAPA)预防纠偏措施;What is said in cGMP book?;产品记录复查所有药品生产和控制记录，包括包装和标签记录，须按全部已制订通过的程序复查和认可。此复查和认可应在该批药品发放或销售前完成。一些不可解释性差异（包括超过在主要生产和控制记录中制订的最大或最小百分数的理论产量的百分数）或一批或任何一个成份不符合其规格中任一项，则应作彻底调查，不管这批药品是否已销售。这种调查应提高扩展到该同一药品的其他批号和与此具体的不合格或差异相联系的其它药品。调查应写成文字记录，包括结论和继续跟踪。 ;4;5;What are FDA enforcements on CAPA ? FDA对不称职的CAPA有何措施;Is your CAPA system effective?你们的CAPA系统如何？ ;8;9;12;13;Is/Is Not Diagram是非表;16;17;Method 1-- Five Whys五个为什么？;Method 2 – 6 M’s 六个M;Method 3: Pareto Charts 图表;Method 4- Fishbone Charts鱼骨图 ;寻找/执行方案;集思广益;挑战方案;短期和长期解决方案;28;文件和记录;观察效果;31;可以结束了么？还没有呢！确认/ 验证;33