第八章 药物的设计2014.03.24.pptVIP

第八章 药物制剂的设计 学习要求 1. 掌握制剂设计的基本原则 2. 熟悉给药途径和剂型的确定原则；制剂的剂型与药物吸收关系；制剂的评价与生物利用度关系；药物制剂设计任务和要求；药物理化性质测定方法； 3. 了解常用的工艺优化法； 第一节 概述 药物制剂设计是新药研究和开发的起点，是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。 药物制剂的设计的目的是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。 药物制剂设计的过程 （1）对处方前工作包括理化性质、药理学、药动学有一个较全面的认识。如果某些参数尚未具备而又是剂型设计所必须得，应先进行试验，获得足够的数据以后，再进行处方设计； （2）根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并综合各方面因素，选择合适的剂型； （3）根据所确定的剂型的特点，选择合适于剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选。 制剂设计新理念--质量源于设计 质量源于设计（ QbD ）理念的提出 1. QbD是质量源于设计（Quality by Design）的简称。 2. 药品质量问题涉及药品的研发、生产、审评和监管等，也可以粗略地分成操作和技术两个层面。传统上讲，前者是药品生产和监管主要关心的内容，后者是药品研发和审评的核心内容之