国内外七厂家罗红霉素在两种介质中的溶出度考察论文.docVIP

　　国内外七厂家罗红霉素在两种介质中的溶出度考察论文 .freelg）；罗红霉素胶囊（E：国内某厂家提供；F：国内某厂家提供1；G：国内某厂家提供，规格均是150mg）试剂均为分析纯。 1.2 仪器 天津无线电厂ZRS-4智能溶出试验仪，北京市通用仪器设备公司TU-1221型紫外可见分光光度计。 2 方法与结果 2.1 标准曲线的制备 2.1.1 以胃液为溶出介质 精密称取罗红霉素对照品适量，加适量乙醇溶解后，加盐酸（9→1000）制成每1ml含200u的溶液。再精密量取该溶液O.5，1.O，1.3，2.O，2.5，3.O置具塞拭管中，分别补充盐酸（9→1000）5ml，摇匀，加硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，自然冷却30min。另取盐酸（9→1000）5ml依法作空白，于482nm波长处测定吸收度，以吸收度对硫酸显色后浓度计算回归方程：A＝O.0207C＋O.O188 r＝O.999 2.1.2 以肠液为溶出介质 操作内容同上，只是将盐酸（9→1000）换成磷酸盐缓冲液（PH=6.8）。回归方程：A＝O.0183C十O.0043 r＝O.999 2.2 含量测定 分别取A、B、C、D、B、F、G各10片（粒），精密称定（胶囊去掉外壳），研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素150mg），溶解定容至100ml，滤过，取续滤液10.Oml定容至100ml，在482nm波长处测定吸收度，分别按各自相对应的回归方程计算其含量。 2.3 溶出曲线的绘制 分别取A、B、C、D、E、F、G各10片（粒），照溶出度测定法第二法，以盐酸（9→1000）或磷酸盐缓冲液（PH=6.8）900ml溶剂，转速为50r/min，温度恒定力37.O±O.5℃，依法测定，分别于5、10、20、30、45、60min时定点取样5ml（同时立即补充释放介质5ml），滤过，精密量取续滤液2.Oml置具塞试管中，加介质3.0ml，摇匀，自然冷却30min。另取介质5.Oml依法作空白，于482nm波长处测定吸收度，分别按各自相对应的回归方程计算出各时间罗红霉素的平均积累积溶出百分率（表1）。 表1 七厂家罗红霉素累积溶出度结果（%，X±SD，n=6） 厂家 时 间(min) 含量 % 5 10 20 30 45 60 A1 10.9±5.9 18.2±8.4 29.6±10.9 36.1±12.9 51.7±11.8 57.6±10.8 84.62 A2 57.0±5.7 83.5±6.1 92.8±4.3 96.1±3.9 98.7±5.2 97.0±4.8 94.24 B1 28.1±10.8 37.4±5.5 53.8±1.6 62.5±7.5 74.5±13.0 73.8±2.9 90.18 B2 73.5±9.8 94.7±8.1 103.0±8.2 105.6±2.9 103.3±5.5 104.2±3.5 94.7 C1 0.49±1.6 1.5±1.6 4.5±3.7 6.1±4.1 9.7±4.4 13.0±5.5 94.25 C2 38.2±25.1 60.9±29.0 80.7±26.2 93.5±22.0 89.9±22.3 94.7±22.0 100.98 D1 14.3±3.4 19.1±2.4 27.8±2.9 36.7±1.9 45.2±3.9 55.2±1.8 80.55 D2 62.4±2.8 79.7±6.4 93.7±3.4 95.5±2.8 96.2±1.7 96.7±5.1 91.57 E1 -1.4±1.0 0.59±2.7 4.8±2.6 9.1±4.3 18.7±4.7 25.0±3.8 77.41 E2 1.2±1.2 5.6±3.5 24.6±14.4 39.2±17.6 50.2±14.7 51.9±10.4 90.36 F1 5.6±1.7 8.4±1.9 11.9±2.3 17.5±3.0 25.8±4.3 32.9±5.1 89.98 F2 18.8±8.5 71.1±21.4 109.7±9.0 107.2±11.5 98.6±5.7 99.6±3.8 102.44 G1 -0.92±2.3 0.40±3.1 5.5±5.5 14.0±4.0 23.7±5.0 35.7±6.9 91.58 G2 18.5±13.5 30.4±22.5 32.1±20.2 33.2±21.9 37.1±19.9 36.9±18.7 99.67 表2 各样品的溶出参数（X±SD，n=6） 参数 Td T50 m A1 75.21±25.7 48.72±19.6 0.82±0.1 A2 5.83±0.7 4.83±0.5 0.51±0.3 B1 31.99±7.7 16.95±5.4 0.63±0.3 B