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文件编号：**-**-** 验证文件 注射用******** 细菌内毒素检查法验证方案 ********公司 目 录 1 适用范围 2 目的 3 责任人 4 样品的来源及实验准备 5 内毒素限值的确定 6 具体验证步骤 5.1 鲎试剂灵敏度复核 5.2 干扰实验 5.3 供试品的内毒素检查 7 注射用********细菌内毒素检查方法 1 适用范围 本验证方案适用于注射用********细菌内毒素检查法的验证。 2 目的 建立该产品的细菌内毒素检查方法，并对其有效性进行评价，确保检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求。 3 责任人 细菌内毒素检验员、QC主管。 4 样品的来源及实验准备 4.1 样品的来源、使用的主要试剂及实验条件和仪器 注射用********注射用溶剂：批规格： 5ml) 生产厂：********公司 注射用********：批规格：500mg) 生产厂：********公司 鲎试剂（标示灵敏度为：0.25EU/ml） 批号：1110192 规格：0.1ml 生产厂：湛江安度斯生物有限公司 鲎试剂（标示灵敏度为：0.5EU/ml） 批号：1101050 规格：0.1ml 生