药厂实习报告分析.doc

实习报告 一、实习概况 2011年10月24日，我们2008级药学专业全体学生在教学楼参加了实习动员大会，会议主要由。。。老师主持。这也就意味着，我们的毕业实习全面拉开。 实习地点是选在离校不远的知名企业——南京先声东元制药有限公司。通过实习，可以使我们学习和了解药品从原材料到成品生产的全过程以及生产组织管理等知识，培养树立理论联系实际的工作作风，以及生产现场中将科学的理论知识加以验证、深化、巩固和充实。并培养我们进行调查、研究、分析和解决工程实际问题的能力，为后继专业课的学习、毕业设计打下坚实的基础。通过毕业实习，学校旨在拓宽我们的知识面，增加感性认识，把所学知识条理化系统化，通过实习可以获得本专业国内、外药学发展的最新信息，激发我们实践学习和探索的积极性，为今后的学习和将从事的技术工作打下坚实的基础。 实习目的： 加深对所学基础理论、基本原理的理解，获得实际生产知识和技能，把理论与；了解药厂厂区布局车间布局，熟悉相关；熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；Logo中绿色的旗帜，象征天然、安全、健康的行业属性及独树一帜的企业性格；奔跑的人形成“先”字，既形象又准确地表达了先声的竞争观及企业以人为中心，永不满足、永不等待、永不懈怠的核心理念； 公司先后获得“建设新南京有功单位”、“重合同守信用企业”、“文明单位”等荣誉称号，并被科技部确定为火炬计划重点高科技企业、生物医药产业基地重点企业。东元制药有限公司1999年11月通过国家GMP认证验收；2002年11月，著名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其更名为“南京先声东元制药有限公司”；2003年7月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。目前南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两个支柱型生产企业之一。公司现有员工近300人，职工队伍全部接受过全面的专业技术培训，总体素质较高，管理人员都具有大专及大专以上学历并具有一定的管理经验。南京先声东元制药有限公司制药工艺先进、生产管理严格、是江苏省最早通过国家药品GMP认证的制药企业之一。物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与召回自检是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高药品质量。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度是一套强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 洁净区分为ABCD四个等级，A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 工作流程：新回风混合段→初效过滤段→表冷挡水段→风机段→中间段→干蒸汽加热（或加湿、加温）段→中效过滤段→中效出风段。 11月1日 上午时间继续安排在公司会所进行理论学习。首先由韩新宁先生给我们复习了微生物、微粒、热原的定义，并特别讲了热原和内毒素的区别。然后通过一张工艺流程图加深我们对洁净区划分的理解，使我们有了更直观的了解。 然后又讲了配料工艺技术和设备，包括配料罐的组成，配料的方法有浓配和稀配两种，用具和容器，另有配料液的过滤方法（高压静压滤过、减压滤过、加压滤过），还有过滤器的种类。韩老师特地讲了配料过程中对热原的处理及监测:对注射用水，在使用前进行内毒素检查；而配料液，一般在处方中有活性炭成分用于吸附原辅料或配制过程中产生的热原；配料罐及其循环系统中定期进行碱液或酸液清洗并进行纯蒸汽消毒；250℃1h干热灭菌或酸碱液浸泡配料用工器具。对于可见异物的灯检，老师说明了重要性和严格性，可见异物的检查项目是《中国药典》2005年版中增加的，注射剂的可见异物检查是保证其质量的关键。因为注射剂生产过程中难免会带入一些异物，如未滤去的不溶物、容器或滤器的剥落物以及空气中的尘埃等。可见异物的存在直接影响了注射剂、滴眼剂的质量，对病人的危害性很大，所以这一块不可忽略。同时灯检操作包括人工灯检或者使用全自动灯检仪，人工灯检对人员要求高，一般灯检有初检、复检、车间抽检、QA抽检，但人工的不确定因素很多，较之，全自动灯检仪就显得精准些。 下午是由第一天带领我们的胡岐虎老师给我们补充了空调系统和水系统的理论知识，我们一起回顾了昨天参观