注射用阿莫西林钠舒巴坦钠近红外一致性模型的建立-中国药物评价.doc

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠近红外 摘要：目的 建立注射用阿莫西林钠舒巴坦钠近红外模型，快速鉴别其真伪。方法 首先运用OPUS光谱分析软件采集图谱，以全谱为研究对象，对所抽样品进行聚类分析；然后选择哈药集团制药总厂样品的图谱为校正集，以其他生产企业样品图谱为验证集，建立一致性和相关系数定性模型。结果 建立的近红外一致性和相关系数模型，稳健性好，判别结果与检验结果相同。结论 该方法简便快速、准确，可用于快速鉴别该品种。 关键词：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠；近红外；一致性模型；相关系数 Establishment of General Near-infrared Spectroscopy Models of Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection LIY Yun-fei, Zhang Xiao-ning* (Heilongjiang institute for food and drug control, harbin, 150001) Abstract: Objective To establish a near-infrared spectroscopy (NIR) model for the rapid identification of amoxicillin sodium and sulbactam sodium for injection. Method First NIR spectra were collected by OPUS software, and the clustering analysis was used with the full spectrum of the research object. Then spectra of samples of Harbin pharmaceutical group were selected as calibration set, the spectra of samples of the other companies were as test set to set up conformity and correlation coefficient of qualitative model. Result Conformity and correlation coefficient of qualitative model were established with good robustness. The results of discrimination agreed well with the reality. Conclusion The method is simple, rapid and accurate, and can be used for rapid identification of the varieties. Keywords: Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection; near-infrared; conformity model; correlation coefficient 近年来随着计算机技术的不断发展，在药物分析及药品监督检查领域得到越来越广泛的应用。具有操作简便、分析速度快、无需化学试剂，及对药品无损伤等特点，直接对样品进行测定，不需样品处理或仅需简单的处理，在计算机软件的支持下，可实现对近红外光谱建立模型、快速分析样品光谱的功能。利用分析技术，通过收集不同生产厂家的相同品种，建立针对品种的通用性定性分析模型，是实现在现场对药品进行快速定性分析的有效方法。 仪器与药品 Matrix-F型傅立叶变换近红外光谱仪（德国Bruker公司），配有固体光纤探头，TEInGaAs检测器和OPUS 5.0光谱工作站。 本次共119批次，个生产厂家。详见表1。 表1 抽检的生产厂家及批次 编号 生产厂家 批次 1 山西仟源制药股份有限公司 29 2 苏州二叶制药有限公司 27 3 哈药集团制药总厂 26 4 华北制药股份有限公司 22 5 东北制药集团 9 6 湘北威尔曼制药股份有限公司 四川制药制剂有限公司 瑞阳制药有限公司 1 重庆福安药业集团 1 实验方法 轻轻颠几下瓶，让粉末在底部均匀，将探头轻轻顶住瓶底，并扶好。在12000-4000cm-1间扫描，采用内置背景作为参比，分辨率为8cm-1，扫描32次。 一阶导数加矢量归一化 图1 四个不同厂家生产的样品聚类分析树状图 不同生产厂家生产的样品聚类分析的结果如图1所示。除16-苏州二叶-1.5g和10-山西仟源-1.5g的样品