药物临床试验登记及信息公示平台使用手册.pdfVIP

药物临床试验登记和信息公示平台使用手册 1 概述 药物临床试验是药物研发的重要组成部分，为加强药品临床试验 管理，中心开发了“药物临床试验登记和信息公示平台”栏目。平台的 建立是中心推进并落实临床研究“全链路”监管系统建设的具体举措， 将有助于中心加强对国内药品临床研究的管理，有助于规范申请人的 临床研究行为，为临床研究过程的动态监管创造条件。 平台由“临床试验信息公示” 、“临床试验登记”和“中心内部管理” 三部分组成。“临床试验信息公示”将对申请人登记的临床试验信息和 已批准临床技术管理信息中属于需向社会公开的部分予以公开；“临 床试验登记”是申请人依据获批的临床试验批件，按要求填写临床试 验信息，直至最终完成临床试验提交中心备案；“中心内部查询管理” 是中心对申请人填写的临床试验信息进行有效的备案管理，为申报生 产阶段的技术审评提供更有效的信息支持。 2 药物临床试验登记 2.1企业登录 途径一：企业访问药品审评中心网站（ ），在“用 户登录”区输入正确的“账号”、“密码”及“验证码”，点击“登录” 进入申请人之窗，如图1 所示。进入申请人之窗后点击“临床试验登 记”栏目，则弹出“临床试验品种登记”和“临床试验技术管理信息” 项，如图2 所示。 图 1 图 2 点击“临床试验信息登记”出现图3，点击“新增试验项目”弹 出“新增试验项目”对话框，如图4 所示，输入受理号后点击“提交”， 即进入该品种的临床试验登记页面，如图5 所示；点击“临床试验技 术管理信息” 则出现图6，双击列表中的具体条目查看详细的技术 管理信息，如图7 所示。 图 3 图 4 …… 图5 图 6 图 7 途径二：企业直接登录中心网站主页，如图1 所示,直接点击“临 床试验登记与公示”栏目进入“药物临床试验登记和信息公示平台”， 如图8 所示。点击“临床试验登记”则直接转入申请人之窗登录窗 口，登录申请人之窗后，按照途径一的步骤进入“临床试验信息登记 单”填写页面,如图5 所示。 图 8 2.2药物临床试验登记 企业进入“临床试验信息登记单”页面后，按照要求填写相关信 息，其中*号标记项为首次必填信息。企业填写完相关信息后点击“保 存”保存已填写的信息，此时保存的信息并不对外公示；点击“提交” 则提交并对外公示已填写的信息；点击“关闭”则不保存此次填写的 信息；点击“打印”可对第一到八项信息进行打印，临床试验信息登 记单如图5 所示。 2.2.1 查看技术管理详细信息 点击图5 中的“查看技术管理详细信息”，则可以查看当前品种 的详细技术管理信息，具体如图7 所示。 3 药物临床试验信息公示 3.1药物临床试验信息公示 登录药审中心网站（ ）主页，点击“临床试验登 记与公示”栏目进入“药物临床试验登记和信息公示平台”，点击“临 床试验信息公示”则出现“临床试验信息公示”查询界面，如图9 所 示；输入检索条件即可查询到符合条件的公示信息，例如输入“test ” 作为查询条件则查询到有关 test 的临床试验公示信息列表，如图10 所示；点击“详细”即可查看该临床试验的详细信息,如图11 所示。 图 9 图 10 …… …… 图11 3.2 已批准临床技术管理信息 进入“药物临床试验登记和信息公示平台”，点击“已批准临床 试验技术管理信息”查看该临床试验的技术管理信息。（注：当前该 栏目尚未开通，开通时将另行通知） 3.3 帮助 如图 12 所示，进入申