201年版药品GMP与98版结构和条款变化比较汇总表.docVIP

2010年版药品GMP与98版结构和条款变化比较汇总表 10版 98版 对比结果 第一章 总则 第一章 总则 第十四章 附则 比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则中 第二章 质量管理 第十章 质量管理 比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证的职责，提出了质量风险概念 第三章 机构与人员 第二章 机构与人员 第六章 卫生 将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到本章节中 第四章 厂房与设施 第三章 厂房与设施 比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求 第五章 设备 第四章 设备 比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要求 第六章 物料与产品 第五章 物料 比原规范增加26条，细化了对于库房的要求 第七章 确认与验证 第七章 验证 比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求 第八章 文件管理 第八章 文件 比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批记录的具体要求 第九章 生产管理 第九章 生产管理 比原规范增加25条 第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入 第十一章 委托生产与委托检验 — 新增章节 第十二章 产品发运与召回 第十一章 产品销售与收回 比原规范增加10条，细化了对产品召回的要求 第十三章 自检 第十三章 自检 比原规范增加2条 第十四章 术语 第十四章 附则 ? 序号 98版药品GMP基本要求 10版药品GMP基本要求 比较 10版/98版 (字数增加倍数) 章节名称 字数 章节名称 字数 1 总则 87 总则 370 4.3 2 - - 质量管理 1548 内容实为新增，体现质量管理体系的要求 3 机构与人员 392 机构与人员 2606 6.6 4 厂房与设施 1749 厂房与设施 2575 1.5 5 设备 493 设备 1885 3.8 6 物料 747 物料与产品 2870 3.8 7 卫生 575 - - 分别归到人员、厂房与设施、设备各章节中 8 验证 255 确认与验证 1032 4.0 9 文件 803 文件管理 3828 4.8 10 生产管理 963 生产管理 2352 2.4 11 质量管理 398 质量控制与质量保证 8086 20.3 12 - - 委托生产与委托检验 1111 新增 13 产品销售与收回 270 产品发运与召回 680 2.5 14 投诉与不良反应报告 142 - - 投诉归入质量控制与质量保证，不良反应删除 15 自检 145 自检 311 2.1 16 附则 术语11/570 术语 术语44/2458 术语条数4 字数4.3 总计 十四章88条 7589 十四章316条 31712 条款3.6/字数4.2 序号 98版药品GMP 10版药品GMP 附录名称 附录名称 1 无菌药品 无菌药品 2 原料药 原料药 3 生物制品 生物制品 4 ? 血液制品 5 中药制剂 中药制剂 6 非无菌附录 ? 7 附录总则 ? 总计 7个附录 5个附录 2010版GMP与98版GMP条款对比 第一章 总则（2010） 第一章 总则（98） 编号 条款 编号 条款 1 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 1 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 2 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 4 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理（2010） 第十章 质量管理（98） 编号 条款 编号 条款 第一节 原则 5 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 74 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 6 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 75 质量管理部门的主要职责： 7 企业应当配备足够的、符