高度管理医療機器等販売業賃貸業許可申請手続きについて（事前要点.pdfVIP

＜高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請手続きについて＞ １ 許可申請の流れ （事前相談）→申請書類提出（書類審査）→実地調査→許可証の交付 ２ 申請時、持参するもの ・提出書類一式 ・講習会修了証、卒業証書等の原本 ※原本照合に必要です。 ・手数料（現金29,200円） ３ 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請 提出書類一覧表 個人で申請 法人で申請 書 類 される場合 される場合 ①高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書 ○ ○ ②構造設備の概要 〇 〇 ③営業所の平面図＊１ 〇 〇 ④登記簿謄本（発行後 6 ヶ月以内のもの） ○ ⑤申請者の診断書（発行後 1ヶ月以内のもの）又は疎明書＊２ ○ ○ ⑥業務を行う役員の確定図 ○ ⑦管理者の使用関係証書＊３ ○ 〇 ⑨資格を証する書類＊４ 〇 〇 ＊１ 営業所の平面図 ・ ビル等の同一フロアーに複数の営業所がある場合は、当該フロアー全体の配置がわかる平面 図も必要です。 ＊２ 申請者の診断書又は疎明書 ・ 法人で申請する場合における医師の診断書の提出を要する範囲については、代表取締役等代 表権を有する代表者１名は必要です。 ・ その他の業務を行う役員については、診断書を疎明書に変えることも可能です。 ＊３ 管理者の使用関係証書 ・ 申請者（法人の場合は取締役）が管理者を兼務する場合には不要です。ただし、法人の役員 が管理者を兼務する場合、備考欄に「弊社取締役○○○○は当該営業所の管理者として勤務す る」等の記載が必要です。 ＊４ 資格を証する書類 ⑴ 指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等の販売等 （薬事法施行規則第 162条第 1項第 1 号） 高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ以外）の販売又は賃貸に関する業務に 3年以上従 事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講 習を修了した者 当該講習の修了証(本証とそのコピーを持参)又は修了証明書 ⑵ 指定視力補正用レンズのみの高度管理医療機器等の販売等 （薬事法施行規則第 162条第 2項第 1 号） 指定視力補正用レンズのみを販売又は賃貸に関する業務に 1年以上従事した後、別に厚生労働 省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 当該講習の修了証（本証とそのコピーを持参）又は修了証明書 ⑶ 厚生労働大臣が⑴、⑵に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 （薬事法施行規則第 162条第 1項第 2 号又は第 2項第 2号） イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 医師、歯科医師、薬剤師免許証(本証とそのコピーを持参) ロ）医療機器の第 1種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 卒業証書(本証とそのコピーを持参)又は