高度管理医療機器の管理に関する手順書要点.pdfVIP

高度管理医療機器の管理に関する手順書 １、目的 この高度管理医療機器の管理に関する手順書（以下「手順書」という。）は、 薬局が高度 管理医療機器を取扱う上で遵守しなければならない事項、及び取扱い上の注意点について、医薬品、 医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」とい う。）に基づき作成したものである。 ２、高度管理医療機器の定義 「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目 的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康 に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が 薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 （医薬品医療機器等法第二条） ３、高度管理医療機器の販売 高度管理医療機器の販売業又は貸与業の許可は、営業所ごと、その営業所の所在地の都道府県知事が 与える。許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、 若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列してはならない。 許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。（医薬品 医療機器等法第三十九条） ４、高度管理医療機器販売店舗の管理者  営業所管理者の設置・・・高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業 所ごとに、高度管理医療機器等営業所管理者を置かなければならない。 高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬 事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事 の許可を受けたときは、この限りでない。（医薬品医療機器等法第三十九条の二） 当薬局の管理者は とする。  営業所管理者の管理義務等・・・高度管理医療機器等の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそ れがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び 医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならな い。 高度管理医療機器等の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その高度管理医 療機器等の業務につき、開設者に対し必要な意見を述べなければならない。 （医薬品医療機器等法第四十条の準用の第八条）  営業所管理者の意見の尊重・・・高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の高度管理医療機 器等営業管理者が必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。 （法第四十条の準用の第九条、医薬品医療機器等法施行規則第百七十二条）  営業所管理者の継続的研修・・・高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業 管理者に、研修を毎年度受講させなければならない。 （医薬品医療機器等法施行規則第百六十八条） ５、高度管理医療機器販売店舗の管理に関する帳簿 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳 簿を備えなければならない。 高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。  高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況→資料 3  営業所における品質確保の実施の状況→資料 4  苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況→資料 5、6、7  営業所の従業者の教育訓練の実施の状況→資料 8、9  その他営業所の管理に関する事項→資料１、2 高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければ ならない。 （医薬品医療機器等法施行規則第百六十四条） ６、品質の確保 高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵が ないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。（医薬品医療機器等法施行規 則第百六十