高度管理医療機器等の販売時の責務について要点.pdfVIP

高度管理医療機器等の販売時の責務について １ 営業所の管理に関する帳簿（薬機法施行規則第164 条） ●営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備え、次の事項を記載してください。 （１）営業所管理者の継続的研修の受講状況 （２）営業所における品質確保の実施の状況 （３）苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 （４）営業所の従業者の教育訓練の実施の状況 （５）その他営業所の管理に関する事項（例：中古品を取扱う場合の当該製造販売業者への通知に関する記録、製造販売業者からの指示に 関する事項等） ●帳簿の保管期間は、最終記載の日から６年間です。 ２ 品質の確保（薬機法施行規則第165 条） ●医療機器の被包の損傷、その他の瑕疵（不備）がないように、医療機器の品質の確保をしてください。 ３ 苦情の処理について（薬機法施行規則第166 条） ●販売、授与、又は貸与した医療機器の品質等について苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明ら かな場合を除き、苦情に係る事項の原因を究明しなければなりません。 ●その結果、営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、必要な措置を講じてください。 ４ 回収について（薬機法施行規則第167 条） ●販売、授与、又は貸与した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因 することが明らかな場合は、次に掲げる業務を行なってください。 （１）回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 （２）回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 ５ 高度管理医療機器販売業等営業所管理者の継続的研修（薬機法施行規則第168 条） ●営業所管理者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講しなければならない。 ６ 教育訓練について （薬機法施行規則第169 条） ●営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は貸与に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなけ ればなりません。 ７ 中古品の販売等について（薬機法施行規則第170 条） ●使用された医療機器（中古の医療機器）を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に 通知しなければならない。 ●中古の医療機器の品質確保の方法、その他医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項については、医療機器の製造販売業者の指 示に従ってください。 ８ 製造販売業者への不具合等の報告について（薬機法施行規則第171 条） ●販売、授与又は貸与した医療機器について、次の場合は、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなけ ればなりません。 ●当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われ る感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき。 ９ 管理者の意見の尊重（薬機法施行規則第172 条） ●営業所管理者が義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければなりません。 10 高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録（薬機法施行規則第173 条） ●高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売 業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は貸与し、又は電気通信回線を 通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 （１）品名、（２）数量、（３）製造番号又は製造記号、（４）譲受又は販売、授与若しくは貸与（電気通信回線を通じて提供）した年月日、（５）譲渡人 又は譲受人の氏名及び住所（電話番号等の至急に連絡を取れる連絡先も記録するようお願いします。）