高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可申請手続きのしおり要点.pdfVIP

高度管理医療機器等販売業及び貸与業 許可申請手続きのしおり ― 平成２６年１１月 ― 高松市保健所生活衛生課 高松市桜町一丁目10番27 号 TEL 087-839-2865 FAX 087-839-2879 Ⅰ 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可とは 医療機器は、使用した際に起こりうる健康被害等のリスクの大きさによって、次の３つに分類されます。 （１）一般医療機器（クラスⅠ）…人体へのリスクが低いもの （２）管理医療機器（クラスⅡ）…人体へのリスクが比較的低いもの （３）高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）…人体へのリスクが高いもの また、リスクのクラス分類とは別に、管理にあたって専門家による保守点検や修理等を必要とする医 療機器は 「特定保守管理医療機器」と呼ばれます。 業として医療機器を販売、授与、貸与しようとする場合、医療機器の分類によって、あらかじめ営業 所ごとに保健所長の｢許可｣又は｢届出｣が必要になります。(下表参照) （１）一般医療機器 （２）管理医療機器 （３）高度管理医療機器 手続不要 販売業・貸与業の 「届出」が必要 販売業・貸与業の （１）（２）の医療機器であっても「特定保守管理医療機器」に 「許可」が必要 該当するものを取扱う場合は、「許可」が必要です。 医療機器販売業・貸与業を行うために必要な許可・届出の種類と取り扱える医療機器の範囲 営業所管理者の 許可/ 営業所 分 医療機器の分類 要件 (※２) 取扱いできる医療機器 届出の 管理者 類 (※１) (※３) 従事 基礎 別 の要否 年数 講習 高 ①高度管理医療機器等 3 年以上 すべての医療機器 度 管 指定視力補正用レンズ等 理 ②指定視力補正用レン 許可 1 年以上 管理医療機器 医 ズ等 必要 必要 療 必要 一般医療機器 機 プログラム高度管理医療機器 器 ③プログラム 等 不要 管理医療機器 高度管理医療機器 一般医療機器 管理医療機器 ④特定管理医療機器 3 年以上 管