高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書新規の提出部数及び記要点.pdfVIP

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（新規）の提出部数及び記載上の注意 提出 書 類 記 載 上 の 注 意 部数 １営業所の所在地の欄は、ビル名まで記載してください。 許 可 申 請 書 ２営業所の構造設備の概要の欄は「別紙のとおり」とし、平面図にその概要を記載してく ださい。 手数料 ３管理者は、原則として営業所ごとに設置します。管理者が複数の営業所を兼務する場合 34,100円（現金） は、別途管理者兼務許可申請を行った上で管理者氏名の後ろに「(兼務)」と追記し、備考 欄に「兼務する営業所の名称､所在地､許可番号及び許可年月日（申請中の場合は、申請先 H28.4.1 現在 及び申請日）並びに兼務する営業所で管理を代行する者の氏名」を記載します。 １ ４兼営事業の種類欄は、申請する営業所において他の薬事関連業務の許可を取得している 場合に記載します （例：「医療機器修理業」等）。該当がない場合は、 「なし」と記載して ください。 ５ 申請者の欠格条項欄は、該当する事実がなければ 「なし」と記載します。（申請者が法人 であって業務を行う役員が複数いる場合は 「全員なし」）と記載してください。 ６ 申請者が法人の場合は、登録された代表者印を押印してください。 ７備考欄に申請区分（「高度」「コンタクト」又は「プログラム（高度）」）を記入してください。 営業所の構造設備の概要 （配置図）を記載し、貯蔵設備を明示します。営業所に医療機 １平 面 図 １ 器を保管しない場合は、消耗品等の保管場所を明示します。 ☆２登記事項証明書 １法人の目的に 「医療機器の販売」等に関する業務の記載が必要です。 １ （申請者が法人の場合） ２ ６か月以内に発行されたものが有効です。 １診断項目には「精神機能の障害の有無」と「麻薬、大麻、あへん、若しくは覚醒剤の中 毒の有無」が必要です。なお、診断年月日から３か月以内のものが有効です。 ２ 開設者が法人の場合に限り、疎明書をもって診断書に代えることが可能です。その場合、 「精神機能の障害により、欠格事由に該当するものではない」「麻薬、大麻、あへん、若 しくは覚醒剤の中毒者ではない」旨を記載してください。 ☆３ 開設者の診断書 １ ３法人の場合 ：薬事の業務を行う役員を選任し、その範囲を画定した場合は、役員の業務 分担の組織図等を提出した上で代表権を有する役員及び薬事の業務を行う役員の診断書又 は疎明書を提出します。 添 すでに八王子市内の他の店舗等において提出済（八王子市長宛に申請又は届出を行った日から 診断書３ヶ月以内、疎明書６ヶ月以内。）で役員に変更がなければ省略できます。 薬事の業務を行う役員を選任し、その範囲を画定した場合は、役員の業務分担の組織図又 ４組織図又は業務 は業務分掌表（別紙 「業務を行う役員を選任（画定）する場合の【業務分掌表】作成例」参照） 分掌表