高度管理医療機器等販売業貸与業許可の申請の手引き要点.pdfVIP

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可の 申請の手引き ※ この手引きは宮城県で高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を 申請される方を対象としたものです。 平成２７年 ８月 宮 城 県 宮城県観光PR キャラクターむすび丸 目次 第１章 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可について - 1 - Ⅰ 医療機器の定義と分類 - 1 - Ⅱ 高度管理医療機器等の販売・貸与に必要な手続き - 2 - Ⅲ 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可までの流れ - 2 - Ⅳ 申請書類 - 3 - １ 提出書類 - 3 - ２ 提出部数 - 4 - ３ 提出書類の省略 - 4 - ４ 資格を証する書類の原本の確認について - 4 - Ⅴ 許可要件について - 5 - １ 人的要件について （医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律 （「以下，医薬品医療機器等法」と記載する。）第５条第３号） - 5 - ２ 施設の構造設備基準について （薬局等構造設備規則第４条） - 5 - ３ 営業所の管理者の設置について （医薬品医療機器等法第３９条の２） - 6 - 第２章 高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項について- 10 - Ⅰ 営業所の管理等 - 10 - １ 管理に関する帳簿（医薬品医療機器等法施行規則第１６４条） - 10 - ２ 品質の確保（医薬品医療機器等法施行規則第１６５条） - 10 - ３ 苦情処理（医薬品医療機器等法施行規則第１６６条） - 10 - ４ 回収（医薬品医療機器等法施行規則第１６７条） - 10 - ５ 管理者の継続的研修（医薬品医療機器等法施行規則第１６８条） - 11 - ６ 教育訓練（医薬品医療機器等法施行規則第１６９条） - 11 - ７ 中古品の販売等に係る通知等（医薬品医療機器等法施行規則第１７０条） - 11 - ８ 製造販売業者への不具合等の報告（医薬品医療機器等法施行規則第１７１条） - 11 - ９ 管理者の意見の尊重（医薬品医療機器等法施行規則第１７２条） - 11 - 10 譲受及び譲渡に関する記録（医薬品医療機器等法施行規則第１７３条） - 11 - 11 許可証の掲示（医薬品医療機器等法施行規則第１７８条） - 12 - 12 情報の収集及び提供（医薬品医療機器等法第６８条の２） - 12 - 13 危害の防止（医薬品医療機器等法第６８条の９） - 12 - Ⅱ 設置管理医療機器の販売業・貸与業者の業務上の注意 - 13 - １ 販売業・貸与業者が自ら設置する場合（医薬品医療機器等法施行規則第１７９条第１項）. - 13 - ２ 販売業・貸与業者が他者に設置を委託する場合（医薬品医療機器等法施行規則第１７９条 第２項） - 13 - ３ 設置に係る管理（医薬品医療機器等法施行規則第１７９条第３項） - 13 - ４ 設置管理医療機器の設置を行う者への教育訓練（医薬品医療機器等法施行規則第１７９条 第４項） - 13 - ５ 他の販売業・貸与業者に販売する場合（医薬品医療機器等法施行規則第１７９条第５項）. - 13 - ６ 記録の作成（医薬品医療機器等法施行規則第１７９条第５項） - 13 - Ⅲ 諸手続き - 14 - １ 更新申請 - 14 - ２ 許可証の書換え・再交付申請 - 14 - ３ 廃止・休止・再開届 - 14 - ４ 変更届 - 15 - Ⅳ よくある質問等 - 16 - 参考事項 ① 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書【記載例】 ② 管理者講習会実施機関 ③ 高度管理医療機器等販売業・貸与業の遵守事項（自己点検チェックリスト） ④ コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について 第１章 高度管理医療機器等販売業 ・貸与業の許可について Ⅰ 医療機器の定義と分類 （１）医療機器の定義 医療機器は，次のように定義されています（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保 等に関する法律（以下