高度管理医療機器特定保守管理医療機器、生物由来製品要点.pdfVIP

＊2013 年4 月1 日 （第2 版） 2013 年 1 月7 日（第1版） 医療機器製造販売承認番号：22400BZ 類別：機械器具（12）理学診療用器具 高度管理医療機器 一般的名称：中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム （コード: 特定保守管理医療機器、生物由来製品 販売名：サーモガードシステム （バルーン付中心静脈カテーテル） 再使用禁止 【警告】 【形状、構造及び原理等】 ・本品の使用に際しては、体温管理に熟知した医師の監督のもとで ＜構成＞ 本品は本システムの構成品の一つである。 のみ使用すること。［誤った使用は、不整脈、臓器合併症など重 バルーン付中心静脈カテーテル 大な副作用を引き起こす可能性がある］ （コーティング：ブタ腸粘膜由来ヘパリンナトリウム） ・本品は中心静脈カテーテル留置手技に精通し、不具合・有害事 象の対処方法を熟知した医師、もしくはそうした医師の指導監 ＜外観＞ 督のもとで使用すること。 本品カテーテルはブタの腸粘膜に由来するヘパリンコーティング ・右心房または右心室内にカテーテル又はガイドワイヤを挿入又は （ヘパリンナトリウム）を施したものであり、異なる形状の２種類 留置しない。内頸静脈または鎖骨下静脈から留置したカテーテル がある。種類の相違点は表1 のとおりである。代表的な形状を以下 は、カテーテルの遠位端が上大静脈の右心房との接合部の上で、 に示す。 血管壁と平行になるように留置すること。［不整脈、心筋びらん、 心タンポナーデの原因となる。］ メディアルポート ディスタルポート ・大腿静脈から留置したカテーテルは、カテーテルの遠位端が下 遠位バルーン 大静脈内の右心房との接合部の下で、血管壁と平行になるよう 先端チップ プロキシマルポート に留置すること。［患者に重度の損傷や死亡を招く可能性があ 近位バルーン る］ X 線不透過マーカー ・カテーテルはＸ線撮影により、カテーテルが目的部位に正しく シャフト 留置されていることを確認すること。また、カテーテルの先端 インフロールーメン 部と血管壁との位置関係を把握するため、定期的に側面のＸ線 マニホールド 透視を行い、カテーテルの先端部と血管壁が平行になっている 注入ルーメン（ディスタル） ことを確認すること。異常が認められた場合は、患者の状態に 適した処置を行うこと。［血管内でのカテーテルの迷走、心臓・ 注入ルーメン（メディアル） 血管穿孔の可能性がある］ ・必ず患者の深部体温を