高度管理医療機器特定保守管理医療機器、生物由来製品販売名サーモガードシステム 装置本要点.pdfVIP

＊2013 年4 月 1 日 （第2 版） 2013 年 1月7 日（第1版） 医療機器製造販売承認番号：22400BZ 類別：機械器具（12）理学診療用器具 高度管理医療機器 一般的名称：中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム （コード: 特定保守管理医療機器、生物由来製品 販売名：サーモガードシステム （ 装 置 本 体 ） 【警告】 ＜使用方法＞ ・本品の使用に際しては、体温管理に熟知した医師の監督のもとで ①バルーン付中心静脈カテーテル及びスタートアップキットの のみ使用すること。［誤った使用は、不整脈、臓器合併症など重 再使用禁止。［一回限りの使い捨て滅菌医療機器である］ 大な副作用を引き起こす可能性がある］ ②アルコール、アセトン等をカテーテルの消毒・洗浄に使用し ・右心房または右心室内にカテーテル又はガイドワイヤを留置しな ない。［カテーテル材質のポリウレタンが劣化する可能性があ いこと。内頸静脈または鎖骨下静脈から留置したカテーテルは、 る］ カテーテルの遠位端が上大静脈の右心房との接合部の上で、血管 壁と平行になるように留置すること。［患者に重度の損傷や死亡 を招く可能性がある］ 【形状、構造及び原理等】 ＜構成＞ ・大腿静脈から留置したカテーテルは、カテーテルの遠位端が下 装置本体は本品の構成品の一つであり、装置本体及び付属の電源ケ 大静脈内の右心房との接合部の下で、血管壁と平行になるよう ーブルから構成される。 に留置すること。［患者に重度の損傷や死亡を招く可能性があ る］ ＜外観＞ ・カテーテルはＸ線撮影により、カテーテルが目的部位に正しく 留置されていることを確認すること。また、カテーテルの先端 部と血管壁との位置関係を把握するため、定期的に側面のＸ線 撮影を行い、カテーテルの先端部と血管壁が平行になっている ことを確認すること。［血管内でのカテーテルの迷走、心臓・血 管穿孔の可能性がある］ ・必ず患者の深部体温をモニタリングして使用すること。［誤った 使用は重大な副作用を引き起こす可能性がある］ ・本品のバルーン付中心静脈カテーテルは、一般的な中心静脈用カ テーテルと同様、動物モデル等で血栓形成リスクが認められてい る。慎重に使用すること。 【禁忌・禁止】 52kg ＜適用対象 （患者）＞ ①中心静脈カテーテルを使用できない以下の患者。 ・中心静脈カテーテル挿入禁忌の患者 ・出血性素因のある患者 No. 名称 No. 名称 ・カテーテル挿入時の血小板数が10 万/mm3 以下の患者 ① ディスプレイヘッド ⑧ ドレインパン 3 ② ハンドル ⑨ 電源ケーブル用フック （カテーテル挿入中の血小板が5～10 万/mm の患者では症 例毎に判断する） ③ コンソール部 ⑩ 電源ケーブル接続口 ④ 体温プローブコネクタ ⑪ 接地用端子 ・カテーテル