高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の遵守事項要点.pdfVIP

高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の遵守事項 １ 営業所の管理に関する帳簿 （医薬品医療機器等法施行規則第 １６４条） （１）帳簿の設置 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器 （以下、「高度管理医療機器等」という。）の販売業 者等 （販売業を行 う者又は貸与業を行 う者をい う。以下、同じ。）は、営業所に当該営業所の管理 に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 （２）記載事項 管理者は、次に掲げる事項を帳簿に記載 しなければならない。 ア 管理者の継続的研修の受講状況 イ 営業所における品質確保の実施の状況 ウ 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 エ 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況 オ その他営業所の管理に関する事項 中古品の販売等 （医療機器を販売 し、授与し若 しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供 することをい う。）における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録 や、当該営業所において取 り扱 う医療機器の一般的名称の一覧 （その一般的名称の医療機器 を取 り扱った期間を含む。）など （３）帳簿の保管 高度管理医療機器等の販売業者等は、帳簿を、最終の記載の日から６年間、保存 しなければなら ない。 （４）その他 当該帳簿については、磁気ディスク又はシー・ディー ・ロム等に記録 され、必要に応 じ電子計算 機その他の機器を用いて明確に紙面に表示 されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることが できること。また、複数の営業所における当該帳簿をオンライン化等により一元的に管理するこ とを妨げるものではないが、その場合、営業所ごとの帳簿 として管理されており、かつ、各営業 所において必要に応 じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要であること。 ２ 品質の確保 （医薬品医療機器等法施行規則第 １６５条） か し 高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵 がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。 ３ 医療機器プログラムの広告 （医薬品医療機器等法施行規則第 １６５条の ２） 高度管理医療機器等の販売業者等は、医療機器プログラムを電気通信回線を通 じて提供すること について広告をするときは、次に掲げる事項を表示 しなければならない。 （１）販売業者等の氏名又は名称及び住所 （２）電話番号その他連絡先 （３）その他必要な事項 ４ 苦情処理 （医薬品医療機器等法施行規則第 １６６条） 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売 し、授与し、若 しくは貸与し、又は電気通信回線 を通 じて提供 した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起 因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の管理者に、苦情に係る事項の原因を究 明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講 じさせなけれ ばならない。 ５ 回収 （医薬品医療機器等法施行規則第 １６７条） 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売 し、授与し、若 しくは貸与し、又は電気通信回線 を通 じて提供 した医療機器の品質等に関する理由により回収を行 うときは、その回収に至った理由 が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の管理者に、次に掲げる 業務を行わせなければならない。 （１）回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所 要の措置を講ずること。 （２）回収 した医療機器 (医療機器プログラムを除く。)を区分 して一定期間保管 した後、適切に処 理すること。 ６ 管理者の