高度管理医療機器特定保守管理販売貸与等される皆様へ要点.pdfVIP

平成27 年4 月改訂 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を 販売 ・貸与等される皆様へ 高度管理医療機器等を販売、授与、貸与しようとする場合は、許可が必要です。 また、取り扱いにあたっては、次のことに注意してください。 １．営業所の管理に関する帳簿 （医薬品医療機器等法施行規則第164 条） ■ 営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿（管理帳簿）を備え、次の事項を記載してください。 (1) 営業所の管理者の継続的研修の受講状況 (2) 営業所における品質確保の実施状況 (3) 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 (4) 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況 (5) その他営業所の管理に関する事項（例 ：中古品を取扱う場合の当該製造販売 業者への通知に関する記録、製造販売業者からの指示に関する事項 等） ■ 記録の保存期間は、最終記載の日から６年間です。 ２．品質の確保 （医薬品医療機器等法施行規則第165 条） ■ 医療機器に被包の損傷その他の不備がないように、医療機器の品質を確保してください。 ３．苦情処理について （医薬品医療機器等法施行規則第166 条） ■ 販売、授与、貸与又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、そ の苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、苦情に係る事項の原因を究明し なければなりません。 ■ その結果、営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、適正な措置を講じてください。 ４．回収について （医薬品医療機器等法施行規則第167 条） ■ 販売、授与、貸与又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うと きは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合は、次の業務を行ってく ださい。 (1) 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置 を講じてください。 (2) 回収した医療機器 （医療機器プログラムを除く。）を区分して一定期間保管した後、適切に処理して ください。 ５．高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研修 （医薬品医療機器等法施行規則第168 条） ■ 営業所管理者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行っ た者が行う研修を毎年度受講してください。 ６．教育訓練について （医薬品医療機器等法施行規則第169 条） ■ 営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与、貸与又は電気通信回 線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施してください。 ７．中古品の販売等について （医薬品医療機器等法施行規則第170条） ■ 使用された医療機器 （中古医療機器）を他に販売し、授与し、貸与し、又は電気通信回線を通じて提供し ようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければなりません。 ■ 中古医療機器の品質確保の方法、その他医療機器の販売、授与又は貸与に係 る注意事項については、当該医療機器の製造販売業者の指示を遵守してください。 平成27 年4 月改訂 ８．製造販売業者への不具合等の報告について （医薬品医療機器等法施行規則第171 条） ■ 販売、授与、貸与又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、次の場合は、当該医療機器の製 造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。 ・ 当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑わ