高度管理医療機器バイコンタクト テム要点.pdfVIP

AO-HP023-002 *2015 年5 月 第2 版 （新記載要領に基づく改訂） 承認番号：22600BZ 2014 年8 月 第1 版 医療用品04 整形用品 高度管理医療機器 人工股関節大腿骨コンポーネン バイコンタクト Ｅステム 再使用禁止 関節置換術・人工骨頭置換等のリビジョン適応の患者で、以 * 【禁忌・禁止】 下の事項について、患者に内容を説明し、これに同意したこ １．適用対象（患者） とを確認すること。 以下の患者には使用しないこと[整復不良、遷延治癒、癒合不全、  人工股関節置換術は常に本来の関節機能よりも劣り、術前の 又は合併症が起こる可能性がある] 状態と比較して相対的に良好な状態しか得られないこと。  骨切り術等による股関節の再建が可能である場合  関節付近の急性または慢性感染症または全身感染症  人工股関節は過負荷、摩耗によって弛緩し易いこと。  インプラントの機能性に影響する可能性のある後遺症  インプラントの弛緩は、再置換術を必要とし、ある特定の状  全身疾患または代謝障害 況下では、関節機能を回復する機会が永久に失われてしまう  急性骨粗鬆症または骨軟化症 場合があること。  インプラントの安定した設置に支障を来す可能性がある重篤  人工股関節置換術実施後に、患者は定期的な医学的フォロー な骨構造の損傷 アップを受けなければならないこと。  インプラントが設置される領域の骨腫瘍  インプラントは負荷、作業及びスポーツがもたらす極めて過  インプラントの設置が不可能である骨奇形、変形、欠損また 度のストレスに耐えられないこと。 はその他の骨状態 (2) バイポーラ型人工股関節置換術に使用する場合  インプラントへの過度の負担が予測される場合 大腿骨頭、大腿骨頚部の骨折または癒合不全、大腿骨頭の無  薬物依存症、薬物乱用又はアルコール依存症 腐性壊死、股関節の変形性関節症、慢性関節リウマチ、外傷  インプラント材料に対する異物感受性のある患者 後関節炎で寛骨臼側に疾患による影響がほとんどないか、変 ２．併用医療機器 形がない患者で、以下の事項について、患者に内容を説明し、  他社製のインプラントとの併用（「相互作用」の項参照） これに同意したことを確認すること。 ３．使用方法  人工骨頭置換術は常に本来の関節機能よりも劣り、術前の状  再使用禁止 態と比較して相対的に良好な状態しか得られないこと。  再滅菌禁止  人工股関節は過負荷、摩耗によって弛緩し易いこと。  過度な遠位固定を行わないこと。[本品が破損する危険性があ  インプラントの弛緩は、再置換術を必要とし、ある特定の状 る] 況下では、関節機能を回復する機