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◊ KFCS 引言引言 引引言言 附件中的 SOP 模板，是我的个人作品，仅供参考。 最好用的 SOP，都是自己写出来的，符合自己的思维习惯和操作习惯。 法规只是最低要求，不要把全部注意力都放在法规要求上。应当更关注自己是 不是做了正确的事情，质量管理的实际效果是不是良好。 引言内的其它内容，是我的一些个人理解，仅供参考。 我有可能更新 SOP 模板。这里的日期就作为版本控制。 刘禹 2012 年 1 月 24 日 ALEX.LIU.SHANGHAI@GMAIL.COM A. 一份一份偏差处理偏差处理 SOP，只要，只要有下面几有下面几句话句话，就是符合法规要求的，就是符合法规要求的：： 一份一份偏差处理偏差处理 ，，只要只要有下面几有下面几句话句话，，就是符合法规要求的就是符合法规要求的：： 1. 偏差发生后，应记录下来； 2. 偏差发生后 X 工作日内通知 QA； 3. 主要偏差得到调查，并扩展到可能受影响的批次； 4. 调查应当在 XX 工作日内完成，延期应有正当理由，并且由 QA 批准； 5. 受到偏差影响的批次，在确定质量未受影响之前，不能放行； 6. 受到偏差影响的批次，应考虑是否进入稳定性考察； 7. 针对偏差的原因和影响，采取纠正和预防措施 （CAPA ）； 8. CAPA 应得到跟进，并确认其整改效果； 9. 偏差调查报告由 QA 批准。 B. 偏差处理偏差处理的特点的特点 偏差处理偏差处理的特点的特点 每个偏差事实上都是独一无二的。即使同一种偏差，第一次发生和第二次发 生的处理也是不一样的。比如一名操作人员的第一次操作失误，可以说是偶 然原因，培训一下就可以了；如果另外一名操作人员出现同样的失误，那么 你就要调查是否 SOP 存在问题，或者培训存在问题。 很多企业犯的错误，是把精力集中在偏差处理 SOP 的编写上，认为只要有 一个好的 SOP，执行就不是问题 这是用编写批记录的思路来编写偏差 处理 SOP 。 1 of 5 编写批记录的时候，我们希望每一批产品生产出来都是一致的，因此批记录 要够详细、够严谨。而编写偏差处理 SOP 的时候，我们希望这份 SOP 要 够灵活，能够处理各不相同的偏差。这是偏差处理SOP 与批记录、操作规 程等不同的地方。如果想用批记录的方式去编写偏差处理 SOP，肯定是很 难执行下去的。 偏差 SOP 的实施效果，完全看执行人的质量管理水平。偏差处理是需要培 训和训练的，在新员工进厂的时候，即使在培训期间产生了偏差，也要让新 员工记录下来，然后培训如何进行处理。这样新员工和主管都习惯处理偏差 后，以后处理起来就会很快。这部分内容，应当加入新员工的培训计划。 C. 偏差处理的分类偏差处理的分类 偏差处理的分类偏差处理的分类 偏差是否需要分类，一直存在争论。法规也没有说一定要分类，只是说严重 的偏差要怎么怎么样。我的建议