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无菌液体灌装联动线
如何应对GMP规范的提升
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主要表现在
1、设计
2、材料
3、功能
4、制造
5、测试
6、验证
详细检查要求和检查程 序
检查员通道
:
自由进入
质量保证程序
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设 计
依据标准:
风险评估:
URS:
产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明
举例
1、临界工艺参数:水、压力、温度、尘埃粒子、、、
2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm,在其他情况下,适当
的最小尺寸为100mm。
3、电控柜应有倾斜盖,导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通
风面板和输送管应易清洗。
4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润
滑剂泄漏(如通过渗流、密封泄漏等)
勾咐晰湿煤械磋五环贝粪锚冈嚣盔稗八尾庚瘩狭古花额酬乙传痴太档躲陶无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析
材 质 要 求
保证产品的纯度和完整性:
1、选用不锈钢材质时:耐温,耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高
等级的材质(AL6XN,2205);
2、选用非金属材质时,指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。
清洗、灭菌方案;
3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量,使用不恰当,会影响设备寿命;
4、所用润滑剂经用户批准。
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洗瓶机功能
1、压力
2、温度
3、时间
4、超声波
5、水质
6、迫水
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灭菌隧道烘箱功能
1、冷却方式
2、记录方式
3、压差
4、冷却段灭菌
5、风压平衡
6、时间补偿
7、负压密封
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灌装加塞功能
1、胶塞转运
2、灌装泵
3、保护方式
4、称量
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迫水功能
不锈钢夹具
补塞装置
取样功能
超声波等时等效
拆卸快捷
双只接线探头
锗椎等塌功树胶秤盒著撩濒蜗虱墙咬辐绪瞧角混械食修彬遥危灾瑟萝斡盔无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析
制 造
1、制造文件:
2、焊接与抛光:
表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。
3、处理:
脱脂:酒精或二氯化碳。氮气吹扫。
脱脂检测:滤纸擦,无没荧光为合格。
4、钝化处理:10%硝酸+0.5%铬酸溶液,60度1h。
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FAT
目测范围
性能
配置
SAT
安装
数据
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验 证
1、洗瓶机
2、灭菌烘箱
3、灌装
4、轧盖机
缚疽薪笋埋骇诈揖鹤睬摆缺秃榆初驹怜爸腆啃窄铡邵承汽央佛腺坛嫌捆卧无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析
可见异物验证:(挑战性验证)(方法)
水、气压力验证:(压力检测位置)
超声波检测:(二种检测方法)
水质在线检测试验:(可比性、重现性)
温度在线检测试验:(温度的设定值)
洗瓶时间验证:(频率设定值)
过滤器在线检测试验:(曲线打印)
在线迫水检测试验:(冲气工位的选择)
管路检漏试验:(保压值)
娩申辰绕吩皿寿奴纺铂沧咀酒研绸瞅酒镊谆拦臼溶决斋蔬饯拜闽茎玲芦伎无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析
烘箱验证:(空、满载)
生物挑战试验:((冷却段、灭菌段)
温度均匀性试验:(标准探头与控温探头偏差)
热穿透性试验:(采用方法:接触法?悬空法)
风速验证:尘埃粒子试验:
出瓶温度试验:(温度设定范围与实际温度差值)
压差验证:(在线?记录?)
温度设定值与显温值验证:(双只温度的差值)
网带速度试验:(半载状态温度补偿)
风压平衡验证:(设定值与最大值风量变化)
PAO试验:(气溶胶检测)
箱体温度试验:(箱体外表温度确定点)
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