高效过滤器检漏学习-课件.pptVIP

空气洁净技术在药品生产中应用 * * 高效过滤器检漏 整理:KLC高效过滤器 药品生产环境 药品生产环境包括室内环境及室外环境。 室内环境指的是洁净的室内环境。室内 环境可能影响药品的质量，而室外环境 可能影响室内环境的质量。 药品制造环境的控制要求 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度 级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数 应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺 要求相适应。 3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应 药品制造环境的控制要求 设置独立的专用空调系统，空调系统的排气 要经净化处理。 4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 （区）产生不良影响。 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装 置 ，防止粉尘的交叉污染。 药品制造环境的控制要求 6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、 湿度应与药品生产要求相适应。 7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染，消毒 剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。 微粒（尘粒）控制的重要性 1. GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包， 制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装 材料的生产均应