药品生产质量管理规范-课件.pptVIP

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 胶囊剂生产车间一角 万级药品灌封车间 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏 不得对药品产生污染。 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之 间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 （参考内容） 100级洁净室（区） 内不得设置地漏，10, 000级洁净室（区）内 少设地漏，如有必要设 置时，要求地漏材质不 易腐蚀，内表面光洁， 不易结垢，有密封盖， 开启方便，能防止废水 倒灌。 三十万级洁净区清洁消毒规程（参考） 1.?目的：确保洁净区的清洁,保证工艺卫生， 防止污染及交叉污染。 2.?范围：适用三十万级洁净区清洁消毒。 3.?程序： ? 3.1.?清洁频度：生产前、后清洁1次；?更换品种必须按本规程清洁；每星期彻底清洁1次。 ? 3.2.?清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。 3.3.?清洁剂：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。 3.4.?消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。 3.5.???????清洁方法： ??（?1 ）清除洁净区的生产遗留物及废弃物。 ??（?2 ）洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具容器、器具清洁规程进行清洁。 ??（ 3 ）?墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖 布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。 ???（4 ）?每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。 ??（?5 ）?经检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清洁”标示。 ??? XXXX胶囊生产工艺规程（示例） 目 录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 卫生管理7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求12. 包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护 。 标准操作规程与岗位操作法的区别 标准操作规程也称SOP，是经批准用以 指示操作的通用性文件或管理办法，也 就是对某项具体操作所作的书面文件。 岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。 岗位操作法类似作业指导书；准操作规程(SOP) 也可作为组成岗位操作法的基础单元。企业可根据产品或岗位的操作需要制订SOP或岗位操作法，只要能满足生产和质量管理的要求，不强求岗位操作法或SOP的名称。 三、文件制定（修订）的时间 1．生产开工前、新产品投产前、 新设备安装调试前。 2．引进新处方或新工艺前。 3．处方、生产工艺、设备条件改变前。 4．验证前或验证后。 5．组织机构职能变动前。 6．文件的质量改进时。 7．文件执行过程中发现问题时。 8．自检、质量大检查、GMP认证检查后。 9．药事法规、国家有关法定标准变更时。 四、文件制定程序 本程序适用于标准类文件的制定， 记录类文件也可以参照。 1．命题及编码 （1）任何人均可以提出制定（或修订）文件的建议。 （2）经主管领导审核同意制定文件并指定颁发部门、经办人等。 （3）进行文件编码及登记。 2．起草及会稿 (1)起草人原则上是文件颁发部门的人。 (2)会稿：根据会稿人员意见进行修改。 3．审核 （1）审核人一般是起草人的部门领导或 上一级领导。 （2）审核人负责对文件的内容、编码、 格式、制定程序等进行审核，必要时应组织有关 部门负责人会审。 4．批准 （1）批准人一般为企业的主管领导或企业领导。 （2）批准人对文件的内容、编码、格式、编订程序等进行复审时，应对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调、 合理性及可操作性等进行把关。 5．印制 （1）标准类文件建议按GB1.1-93标准编写的基本规定中标准条文编排格式来打印。 （2）起草人负责校对打字稿并签字。 ?? 第九章? 生　产　管　理 第六十六条 生产工艺规程、岗位 操作法和