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药 物 制 剂 分 析 为了防治和诊断疾病的需要； 为了保证药物用法和用量的准确； 为了增强药物的稳定性； 为了药物使用、贮存和运输的方便； 一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸” 阿司匹林片“水杨酸” 复方制剂为含有两种或两种以上有效成分的制剂 主要分析途径： 不经分离，直接测定 — 要求各成分互不干扰 经适当处理或分离后测定 —各成分间干扰较大 （三）采用专属性较强的方法测定各组分的含量 例： 葡萄糖氯化钠注射液 旋光分光光度法测葡萄糖的含量 银量法测NaCl的含量 （四）计算分光光度法 差示分光光度法 双波长和三波长分光光度法 解联立方程法 吸收度比值法 导数分光光度法 正交函数分光光度法 排除 改用氧化电位稍低的氧化剂 氧化剂 氧化电位 KMnO4 + 1.51 V Ce(SO4)2 + 1.44 V HNO3 + 0.94 V FeCl3 + 0.77 V I2 + 0.54 V 硫酸亚铁 高锰酸钾滴定法 硫酸亚铁片 硫酸铈滴定法 例 （二） 1. 干扰配位滴定法 硬脂酸镁 排除: （1）掩蔽法 酒石酸（pH在6～7.5） 金属离子 适宜pH 指示剂 Al 3+ 5～6 二甲酚橙 Bi 3+ 2～3 儿茶酚紫 Mg2+ 9.7～12 络黑T pH＜9 Mg2+不与EDTA反应 pH＞12 Mg2+ Mg(OH)2 （2）改变pH或指示剂 注射剂中常见附加剂的干扰和排除 二、 pH值调节剂 酸，碱 渗透压调节剂 氯化钠 增溶剂 钙盐，苯甲酸苄酯 抗氧剂 亚硫酸钠等 止痛剂 苯甲醇（防腐剂） 抑菌剂 三氯叔丁醇，苯酚 各种附加成份 主药量大，附加成份不干扰 容量法或重量法测定 主药可溶于有机溶剂 有机溶剂提取后测定 主药量少 光谱法或色谱法 可选方法 （一） 抗氧剂 Na2SO3 NaHSO3 Na2S2O3 Na2S2O5 VitC 例 VitC 盐酸异丙嗪 盐酸氯丙嗪 干扰 1 UV法 碘量法 溴量法 铈量法 亚硝酸钠法 氧化还原反应 干扰 2 排除 1 加掩蔽剂 丙酮或甲醛 排除 2 加酸分解法 使抗氧剂分解 排除 3 加弱氧化剂法 H2O2、HNO3 排除 4 提取分离法 排除 5 改用其他方法测定 如UV法 原料 溴量法 注射液 UV法(含焦亚硫酸钠) 例 重酒石酸间羟胺 第四节 复方制剂分析 * 第十二章 1、掌握制剂分析的特点 2、掌握制剂分析结果的计算 3、掌握附加成份对活性成分含量测 定的干扰及排除 4、了解复方制剂分析的特点，掌握 其基本分析示例 第十二章 复习内容 第一节 药物制剂分析的特点 药物制成制剂的目的 一、 为了延长药物的生物利用度； 为了降低药物的毒性和副作用。 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。 制剂分析 二、 （一） 定义 1. 检验项目和要求不同 制剂分析的特点 （与原料药的区别） （二） 杂质检查的项目不同 阿司匹林 “水杨酸