药剂学 第7次课件.pptVIP

举例 我国目前生产有苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴丸等十多个品种。 1、芸香油滴丸 [处方]　芸香油 200ml 硬脂酸钠 21g 虫蜡 8.4g 蒸馏水 8.4ml 膜剂 膜剂（films)：系指药物溶解或均匀分散在成膜材料中加工制成的薄膜制剂。可供口服、口含、舌下、腔道给药。 天然高分子化合物 合成高分子化合物 聚乙烯醇 乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA） 成膜材料 PVA05-88 PVA17-88 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 膜剂制备方法 硬胶囊剂：将一定量药物及适当辅料制成均匀的粉末或颗粒，装填于空心硬胶囊中而制成 软胶囊剂：一定量的药物溶于适当液体辅料中，再用压制法或滴制法使之密封于球形等形状的软质胶囊中 肠溶胶囊剂：将内容物用ｐＨ依赖性高分子处理后装入普通硬胶囊中，使内容物在适宜ｐＨ的肠液中溶解释放药物 * 胶囊壳的主要材料是明胶 * 为了增加韧性、可塑性//减小流动性、增加胶冻力强度//对光敏药物//为了美观、辨识//为了防止霉变 * 胶囊剂填充方式可归为四种类型 * 空胶囊的质量要求 外观 色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、无纹痕；应完整不破、无砂眼汽泡、软瘪变形；切口应平圆滑，无毛缺。 长度和厚度 全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏差分别在0.30mm以内。 囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离(间隙，又称松紧度)应在0.04~0.05mm之间。 应无臭、无味。 含水量应在12%~15%。 脆碎度 应有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体切口使成合缝应不破碎。 溶化时限 于37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。 炽灼残渣 透明空胶囊灰分不得超过2.0%；半透明空胶囊(囊帽或囊体含有二氧化钛)在3.0%以下；不透明空胶囊(囊帽和囊体均含有二氧化钛)在5.0%以下。 微生物检查 不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨；杂菌总数在1000个/g以下；真菌总数在100个/g以下。 空胶囊应贮存在密闭的容器中，环境温度不宜超过37℃(15~25℃最适宜)，RH不得超过40%(30~40%最适宜)，即阴凉干燥处避光保存备用。 螺旋钻压进物料 柱塞上下往复压进物料 自由流进物料 在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再填充入胶囊中 胶囊规格的选择与套合、封口 空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好，不必封口。 * 根据药物的填充量选择空胶囊的规格 软胶囊 软胶囊 对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充 胶囊大小的选择 软胶囊剂的制备方法 常用滴制法和压制法制备软胶囊 滴制法： 压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。 滴制法 滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 影响滴制法制备因素 压制法 自动旋转扎囊机工艺流程图 胶囊剂的质量检查与包装贮存 (一) 质量检查 胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求： 外观： 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 水分： 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。 装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。 崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、 溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。 (二) 包装贮存 由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。 一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。 例：速效感冒胶囊 [处方] 对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g 胆汁粉 100g 咖啡因 3g 扑尔敏 3g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂 1000粒