临床培训201508广州ivd培训班.pdfVIP

体外诊断试剂及 仪器临床评价要求 解析 2015年8月广州 1 主要问题 新旧法规对于临床试验要 一 求的变化 新旧法规过渡期临床试验 二 如何开展 临床试验资料和咨询常见问题 新法规体系下临床试验的具体要求 三 （指导原则） 新法规对IVD产品临床试验要求的变化 内容 原法规要求 新法规要求 时间 注册检测与临床试验无顺序 注册检验合格的方可进行临床试 要求