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审查结果 [贩卖名] kansaidasu静脉滴注用50mg、kansaidasu静脉滴注用70mg [一般名] 卡泊芬净醋酸（Caspofungin acetate） [申请者名] MSN有限公司 [申请年月日] 平成23年3月7日 [审查结果] 提交的材料显示，本药剂对疑为真菌感染引起的发热性中性粒细胞减少症以及因念珠菌或曲霉引发的真菌感染症有疗效，鉴于效益，判断为安全性是可接受。而且，对各种疾患的安全性以及有效性，包括增高ALT、 AST的肝功能障碍、过敏样反应的发现状态、有无前治疗有关的安全性以及对有效性的影响等，有必要通过上市后调查继续做检讨。 以上，医药品医疗机器综合机构审查结果，此项目承认有以下的效能 效果，用法 用量 [效能 效果] 1. 疑为真菌感染引起的发热性中性粒细胞减少症 2. 因念珠菌或曲霉引发的下记的真菌感染症 食道念珠菌症 侵袭性念珠菌症 曲霉症（侵袭性曲霉症，慢性坏死性肺曲霉症，肺曲菌症） [用法 用量] 1. 疑为真菌感染引起的发热性中性粒细胞减少症 通常，成人：第一天，卡泊芬投药70mg；第二天以后，一日一次50mg。本药剂静脉滴注约1小时。 2. 因念珠菌或曲霉引发的下记的真菌感染症 食道念珠菌症 通常，成人：卡泊芬投药，一日一次50mg。本药剂静脉滴注约1小时。 侵袭性念珠菌症 通常，成人：第一天，卡泊芬投药70mg；第二天以后，一日一次50mg。本药剂静脉滴注约1小时。 审查报告（1） 平成23年10月5日 I.申请项目 [贩卖名] ①kansaidasu静脉滴注用50mg ②kansaidasu静脉滴注用70mg [一般名] 卡泊芬净醋酸（Caspofungin acetate） [申请者名] MSN有限公司 [申请年月日] 平成23年3月7日 [剂型 含量] ①1小瓶中含有卡泊芬50mg的注射剂 ②1小瓶中含有卡泊芬70mg的注射剂 [审查结果] 1. 疑为真菌感染引起的发热性中性粒细胞减少症 2. 因念珠菌或曲霉引发的下记的真菌感染症 食道念珠菌症 侵袭性念珠菌症（念珠菌血症、腹腔内脓疡、腹膜炎、胸腔内感染） 曲霉症（侵袭性曲霉症，慢性坏死性肺曲霉症，肺曲菌症） [用法 用量] 1. 疑为真菌感染引起的发热性中性粒细胞减少症 通常，成人：第一天，卡泊芬投药70mg；第二天以后，一日一次50mg。本药剂静脉滴注约1小时。 2. 因念珠菌或曲霉引发的下记的真菌感染症 食道念珠菌症 通常，成人：卡泊芬投药，一日一次50mg。本药剂静脉滴注约1小时。 侵袭性念珠菌症 通常，成人：第一天，卡泊芬投药70mg；第二天以后，一日一次50mg。本药剂静脉滴注约1小时。 II. 提交的材料大纲以及审查大纲 在此申请，关于申请者提出的材料以及医药品医疗器械综合机构（以下，「机构」）的审查大纲如下。 关于起源或发现的经纬以及在于外国的使用情况的材料 卡泊芬（以下，CPFG）是，开发于Merck Sharp Dohme Corp., a subsidiary of Merck Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.，来自真菌glarea﹡lozoyensis的脂肽发酵产物pneumocandin Bo半合成衍生物、其抗真菌活性显示于抑制病原真菌的细胞壁构成成分(―（1,3）-D-葡聚糖的合成.