生产偏差处管理规定.docVIP

xxx有限公司GMP文件 编号： 题目：生产偏差处理管理规定 起草人： 起草日期： 起草部门：质量部 审核人： 审核日期： QA审核： 批准人： 批准日期: QA审核日期： 实施日期： 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。 本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。 相关文件 《药品生产质量管理规范》 《不合格品管理规定》 《返工、重新加工、回收产品管理规定》 术语 偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。 生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。 4 目的 通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。 坚持适用、有效的原则。 5 职责 5.1 所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。 5.2 部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 6 内容 6.1 生产偏差的范围 6.1.1 物料平衡率超出合格范围。 6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。 6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 6.1.5 产品质量发生异常偏移。 6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。 6.1.7 生产中其他异常情况。 6.2 生产偏差处理程序 6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA 6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等 6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见 6.2.3 6.2.3 6.2.3 6.2.3 6.2.3 6.2.3 6.3 偏差处理措施 6.3.1 处理措施需经质量受权人批准，由生产部组织实施，实施过程在公司QA的监控下进行，如实做好偏差处理记录，偏差处理记录附在批生产记录中。 6.3.2 需返工品由生产部按《返工、重新加工、回收产品管理规定》中有关规定进行返工处理 6.3.3 需报废销毁品由生产部按照《不合格品管理规定》中有关规定报废销毁。 6.4 偏差事件处理完毕相关人员应记录在生产偏差登记表中。 7 发放范围 总经理1份，办公室1份，质量部1份，生产部1份、生产车间1份，留档1份，共6份。 8 文件修改栏 修 改 栏 序号 修改章节号 修改通知单号 修改人 修改日期