质量事故处理制度NC.doc

质量事故处理制度 编制人 编制日期 编 号 NC01-SMP-09-008 审核人 审核日期 版本号 试行版 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量部 执行部门 质量部、生产部、技术部、检测中心、生产车间 颁发份数 7 1、目的：建立质量事故处理制度，查清责任，吸取教训，杜绝类似的质量事故重复发生。 2、范围：适用于公司生产质量事故的处理。 3、职责 3.1生产车间负责质量事故的及时报告，并采取紧急措施防止事故扩大；协助质量部和相关部门对事故的调查。 3.2生产部、技术部和检测中心协助质量部对质量事故的调查处理。 3.3质量部负责质量事故的调查处理和相关所有文件的存档。 4、程序 4.1质量事故的界定 凡出现下列情况之一的均属质量事故： 4.1.1生产过程中因发生质量问题造成中间体或成品整批返工或报废； 4.1.2在产品有效期内，由于质量问题，造成退货索赔； 4.1.3公司已发货的产品发现混药，严重异物混入或因包装不妥而变质等问题4.2. 质量事故等级的划分 质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两种。 4.2.1凡出现混药、严重异物混入，造成停产、产品成批退货或报废，以及公司声誉受到严重影响等，均属重大质量事故。 4.2.2造成中间体或产品返工，损失和影响较轻的，属一般质量事故。 4.3. 质量事故的调查和处理 4.3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告领导和质量部，采取紧急措施，防止事故扩大。 4.3.2 4.3.2由质量部会同生产技术部组织召开质量事故分析会，调查取证，找出事故发生原因，明确事故的责任人，同时采取有效补救措施，使损失减少到最低限度。这种调查应延伸到其他可能不合格的批号。 4.3.3坚持“四不放过”的处理原则，即事故原因不不放过、事故责任者处过、事故责任不放过、防范措施不落实不放过。杜绝类似的质量问题重复发生。4.3.4质量部负责车间整改和预防措施落实的监督和跟踪检查。 4.3.5质量事故的调查处理一般应在1个月内完成。 4.4质量事故的调查报告及相关记录由质量部长期保存。 湖南成大生物科技有限公司 质量事故处理制度 NC01-SMP-09-008 试行版 第 2 页 共 2 页