国产甲型肝炎病毒总抗体检测试剂的评价.pdfVIP

·240 · cHINESEJOURNALOFVACCINESANDIMMUNIZATIONVo1．19 No．3 2013 国产甲型肝炎病毒总抗体检测试剂的评价 周文亭 ，王锋 ，尹文娇 。，伊瑶 ，赵守军 ，曹经瑗 ，张勇 ，毕胜利 。 (1．中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所，传染病预防控制国家重点实验室，北京 102206 2．DepartmentofRadiology，UniversityofCalifornia，SanFrancisco 94143，USA) 摘要 ：目的 比较国内常用抗甲型肝炎 (甲肝)病毒总抗体 (TotalAntibodytoHepatitisAVirus，Anti．HAV)酶免 疫测定 (EnzymeImmunoassay，EIA)试剂的性能，为甲肝血清流行病学调查试剂的选择提供参考。方法 以雅 培 (Abbott)HAVAb2．0试剂的检测结果作为金标准，确定参 比系统的总Anti，HAV含量。用A、B两种 国产总 Anti．HAVEIA试剂，平行检测参比系统8遍，记录CO／S值并作 In(CO／S+0．1)转换，通过广义线性化估计方程 (GeneralizedEstimatingEquation，GEE)模型估计各次测试样本的阳性概率，计算比较两种试剂的可靠性指标和真 实性指标 ：组内相关系数 (IntraclassCorrelationCoefficient，ICC)、变异系数 (CoefficientofVariability，CV)和全部受 试者工作特征 (ReceiveOperationCharacteristic，ROC)曲线下面积和部分ROC曲线下面积，以及固定特异度下的 灵敏度 [SensitivityataParticularFalse—Positive．Rate(1-Specificity)，Se(FPR_)]，对比阐明两者之优劣。结果 A试剂 的ICC和CV分别为0．997l和5．7840％，B试剂的为0．9952和6．2931％ (Bootstrap法，P0．05)；A试剂的ROC 曲线下面积 (AreaunderCurve，AUC)和部分 (Partia1)ROC曲线 (特异度为0．9～1)下面积 (pAUC)分别为0．9557 和0．0717，B试制的为0．9404和0．0663(Bootstrap法，P0．05)；在特异度为0．920~0．970时，问隔0．005计算的 SePR： 在特异度为0．945、0．950、0．955、0．960几个观察点时，A试剂的灵敏度B试剂 (Bootstrap法，P0．05)； 而在特异度为其他观察点时，对应灵敏度的差异尚无统计学意义 (Bootstrap法，P0．05)。结论 A、B两种试剂 均表现出良好的诊断能力，虽然某些指标的差异有统计学意义，但差异有无实际意义，值得进一步探讨。在实际 应用时，可根据具体情况进行选择。 关键词 ：抗甲型肝炎病毒抗体 ；诊断试剂 ：真实性 ；可靠性 ；受试者工作特征曲线 中图分类号 ：R512．61 文献标识码 ：A 文章编号 ：1006．916X(2013)03—0240．06 AssessmentofChina-madeEnzymeImmunoassayKitsforTotalAntibodiestoHepatitisA Virus Detection ZHOU Wen—ting，WANG Feng，YIN W e ． n-jiao，eta1．(StateKeyLaboratoryforInfectious DiseaseControlandPrevention,NationalInstituteforViralDiseaseControlandPrevention，ChineseCenter f0r