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制剂处方工艺变更的研究 浙江省食品药品检验所 黄巧巧 主要内容 制剂处方工艺变更申请现况 制剂处方及工艺变更研究的总体思路 制剂处方变更及案例分析 制剂生产工艺变更及案例分析 常见问题分析 一、制剂处方工艺变更申请现况 随着药品监管工作不断加强、企业风险意识不断提高，近两年来药品审评中心接收的补充申请审评任务有大幅上升。补充申请占注册申请总量的50％左右。 处方工艺变更情况 制剂处方变更情况 变更辅料来源、型号、级别、规格 变更辅料种类 变更辅料用量 关联变更 制剂生产工艺变更情况 变更生产设备 变更生产工艺条件 变更药品生产过程质量控制方法及限度 关联变更 二、制剂处方及工艺变更研究的总体思路 ※变更研究工作的基本原则 （1）药品生产企业是变更研究和研究结果自我评估的主体 生产企业对产品的研发、生产情况、产品的性质等了解最为全面和准确。 生产企业最为清楚变更的原因，变更的程度及对产品的影响。 对每一项变更均应从技术层面给予充分的评估和验证。 （2）全面、综合评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 评估变更对药品的影响，如对产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物等效性、或/及稳定性方面任何改变进行的评估 。 评估变更前后产品是否质量等同，临床等效。比较研究既包括溶出度、释放度等项目