10-中药质量控制技术-钱忠直.pptVIP

中药质量控制技术 国家药典委员会 钱忠直 一、历版中国药典中药质量标准的概况 中国药典中药质量标准的发展大致可以分为三个阶段 第一阶段 1953年版、1963年版 第二阶段 1977年版 第三阶段 1985、1990、1995、2000年版 第一阶段 1953年版和1963年版 1953年版中药质量标准基本参考国外药典制定，品种也只收载了大黄等几十种国际通用生药，无专属性鉴别，缺定量指标 1963年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部，一部为中药，二部为西药，一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容，并增加了鉴别项 仍处于只能靠外观形态的经验鉴别阶段。那时候的中成药基本都是传统的丸剂和散剂，都以中药饮片粉末为制剂的主料，而且生产规模小，所以靠中药材的道地性和老药工的经验性，基本尚可保证药品质量。 第二阶段 1977年版中国药典 大量收载了显微鉴别，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法 第三阶段 1985、1990、1995、2000年版 片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、喷雾剂、茶剂、栓剂、橡胶膏剂等现代剂型已逐渐上升为主流剂型 制剂主料也由提取物取代了原药材粉 已有几百个中成药企业进入规模化、机械化、自动化行列，年产值几亿或几十亿 为解决中药材供应短缺问题，广泛栽培引种中药材，许多中药材的道地性逐渐谈化 中成药生产质量稳定性的传统基础已受到冲击。 从1985年版开始，薄层色谱正式用于药典中药质量的控制，结束了中药无专属性鉴别的历史 1990年版中药薄层色谱鉴别设置了对照药材，用HPLC、GC和TLCS等测定含量 2000年版HPLC法测定的品种数已达105个，TLCS法测定品种为60个，GC法测定品种为11个，解决了专属性测定的问题，同时准确性、科学性都有明显提高。 由测定指标性成分过渡到测定活性成分，由测定单一成分过渡到测定多种成分 新增了有机氯类农药残留量测定法重金属检查，此外，还新增了各类制剂的微生物限度标准， 二、现行中药质量控制模式的局限性 借鉴化学药品的质量控制模式，靠天然药物化学的发展。建立以测定某单一成分为目标的分析方法和既定性又定量的质量标准。 单一化学成分分析的观点，与中医理论的“整体”观相悖。 化学药──单一成分，单一靶点 中药──多成分，多靶点，非线性多元交互 三、符合中医药特点的中药 质量标准构建要素 应能体现中医药理论的特性 应能体现中药的物质基础是多组分化合物群、无机离子或络合物 应能体现中医临床用药的特性 建立符合中医药特色的质量标准体系，逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡，由单一成分向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。 中药指纹图谱与中药质量控制的关系 指纹图谱 基本属性：整体、宏观、模糊 多学科交叉、多技术综合 中药指纹图谱研究 实例一 田基黄注射液指纹图谱 实例二 丹参注射液指纹图谱 谢　谢 ！ * * 2005年版中国药典设计方案 目标之一 中药 提取、分离 色谱、光谱及多维联用 中药指纹图谱 信息处理 聚类分析 相似度判定 信息挖掘 药效活性研究 谱效学研究 化学计量学 药物信息学 鉴别 质量控制 * *