中药材GAP概论-质量管理.docVIP

质量管理 一、中药材质量的基本要求：安全、有效、稳定、可控。 二、中药材质量鉴定（检测）的依据： 1、《中华人民共和国药典》 2、《中华人民共和国卫生部药品标准》 3、《地方标准》 中药材生产企业标准 5、其他参考资料 三、中药材鉴定（检验）机构、人员与设备： 中药材生产企业应有质量检测机构、人员和设备。 条件不具备的可以委托有检测能力的机构，如各级药品检验所。 四、中药材生产企业质检部门（人员）管理质量范围：药材包装前，确保发出的药品是合格的。 第一节 质量检验的项目及程序 项目：性状、鉴别（显微、理化）、检查（杂质、水分、灰分、浸出物）、含量测定。有的还要检测农残、重金属及微生物限度等。 一、中药材检验的一般程序 （一）样品登记：送检单位、日期、目的、样品数量、包装等。 （二）取样 由检验人员或指派专人取样。 2、取样时作好记录：品名、产地、规格及包装；有否特别情况。如有腐败变质、色、气、味有显著异常者不能取样品。 3、按照取样的规定取样。如：取样的真实性、代表性、取样量为试验需要量的3倍等。 二、检验的主要项目及记录要求 （一） 主要项目： 1、来源：用检验者的专业知识检查样品与提供的情况是否相符，如：登记内容、药用 部位、混乱品种、加工状况后，才能检验。 状（经验鉴别）。 鉴别（显微