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认可的医疗器械受检目录 序号 项目名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说 ?明 序号 名称 1 医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测 1 体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001 ? 2 致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 3 刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005 ? 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 4 全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996 ? 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93 ? 5 热原试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 内毒素检测不能做 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 6 遗传毒性试验 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008 只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001 ? 7 植入后局部反应试验 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-1998 ? 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001 ? 8 与血液相互作用试验 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验方法 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 ? 口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93 ? 9 生物降解试验 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001 ? 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001 ? 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003 ? 10 免疫毒性试验 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则