第十三章 阿仑膦酸钠维D3片.doc

阿仑膦酸钠维D3片 【药品名称】 通用名称：阿仑膦酸钠维D3片 英文名称：Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets 【成份】 本品为复方制剂，其组分为阿仑膦酸钠和维生素D3。阿仑膦酸钠的化学名称为:(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。结构式为:分子式:C4H12NNaO7P2·3H2O分子量:325.12维生素D3的化学名称为:(3β,5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三亚乙基四胺-3-醇结构式为:分子式:C27H44O分子量:384.6 【适应症】 1.本品适用于治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）；2.本品适用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。 【用法用量】 1.本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见[注意事项]:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物、饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。2.为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见[注意事项]:上消化道不良反应)。3.如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见[注意事项]:矿物质代谢)。对于维生素D缺乏的高风险患者(如,年龄大于70岁、哺乳或慢性疾病),除了服用本品可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充大剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。4.维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。5.对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60mL/分),不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验,不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率＜35mL/分)患者中应用阿仑膦酸钠维D3片。6.治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是本品每周一次,每次一片。7.治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是本品每周一次,每次一片。 【不良反应】 临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期超过五年的临床研究表明，和阿仑膦酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。在临床研究中，已在大约8000例接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估。 【禁忌】 　　1.导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能患者禁用; 　　2.不能站立或坐直至少30分钟者禁用; 　　3.低钙血症患者(见[注意事项]-矿物质代谢)禁用; 　　4.对本产品任何成分过敏者禁用; 　　5.儿童及孕妇禁用。 【注意事项】 　　1.上消化道不良反应：阿仑膦酸钠维D3片和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。在服用阿仑膦酸钠治疗的病人中，曾经报道的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，偶尔出血，罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些病情严重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用福美加并就医。在下列患者中，发生严重食管不良事件的风险更大：在服用福美加后躺卧、和/或不用一满杯水(175-250mL)送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的(见【用法用量】)。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用福美加治疗。因为福美加对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内)。曾经有上市后报告表明，使用福美加会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不过对照临床试验中没有发现这些风险增加; 　　2.矿物质代谢：阿仑膦酸钠：在开始福美加治疗前，必须纠正低钙血症[见禁忌]。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者，在福美加治疗期间，应监测血清钙和低钙血症的症状。推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用，可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。维生素D3：不应单独应用福美加治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充