强克和强直性脊柱炎FAQ讲述.doc

强克与强直性脊柱炎问题与解答 市场篇及疾病篇： 使用生物制剂治疗强直性脊柱炎的病人有多少： 大约有50%的在风湿科就诊的强直病人使用生物制剂 一般使用生物制剂的病人能坚持多长时间的疗程 超过50%的强直病人能坚持3月以上的治疗疗程 目前治疗强直性脊柱炎和类风湿关节炎的生物制剂有几种 目前共有三种：分别是1。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（商品名分别是：强克，益赛普，恩利），2。英夫利昔单抗（商品名类克）3。阿达木单抗（商品名修美乐）。 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是疗效最确切，使用最方便，全球和中国使用人数最多的产品。 强直性脊柱炎病人主要症状是什么 发病隐袭，病人逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和（或）晨僵，半夜痛醒，翻身困难， 晨起或久坐后起立时腰部晨僵明显，但活动后减轻。 治疗强直性脊柱炎的目标是什么 1．症状和体征 2。恢复功能 3。防止关节损伤 4。提高患者生活质量5。防止脊柱疾病的并发症 公司篇 问：赛金是什么类型的企业 答：1.上海赛金生物医药有限公司成立于2000年10月，由康达生物技术公司与上海医 药集团共同投资成立的中外合资高新技术企业，位于上海张江高科园区 2.赛金目标为医生和病人研发和制造高效优质抗体和蛋白质药物 3.2011年赛金成为中国第一批，上海第一家通过国家新版GMP的生物医药企业 4.管理团队包括研发，制造，市场销售 和医学人员均有数十年的跨国医药企业工 作和管理经验 5.后续研发产品主要集中于自身性免疫疾病和肿瘤 6.赛金生物的抗体和蛋白质药物的研究平台有抗体药，融合蛋白和其他蛋白支架， 蛋白质的优化 7.赛金生物的抗体和蛋白质药物的工艺和开发平台有：细胞株的建立 符合 cGMP的细胞库 工艺发展 生产规模 符合新版GMP的生产 8.赛金药品研发的pipeline：研发领域聚焦在自身免疫性疾病/炎症，肿瘤 CG001（TNFRII-Fc AS）：强克已上市 CG002（Osteoporosis）：已完成Ⅱ期临床试验 CG003（auto immune）：preclinical 产品篇 针对强克的问答 请学习和参考《依那西普治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的专家建议》，《强直性脊柱炎诊断及治疗指南》及《强克50mg每周一次治疗活动性强直性脊柱炎的大样本，多中心，双盲，随机对照临床研究》 问：强克是什么产品 答： 强克通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白 强克英文名：Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection 强克成分：每瓶含重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，甘露醇，蔗糖和Tris等 强克的适应症：常规治疗无效的活动性AS成年患者 强克的规格：25mg/瓶，生物活性为2.5*106AU/瓶 问：强克如何使用 答： 在有诊断强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用，成人推荐剂量为50mg每周一次。 12周后，对达到有效治疗的AS患者可考虑强克减量（每周25mg），或逐渐延长给药间隔，在减量过程中应每三个月评估一次疗效。在减量或停药后，如病情复发，可恢复强克标准剂量（每周50mg）的治疗。再次使用依然有效。 3． 满6-12周治疗未到治疗有效标准，停用强克。 问：使用强克的注意事项 答： 注射部位反应：是最常见的不良反应，大多为轻-中度，无需特别处理，极个别患者可能需要停药并对症处理 结核感染者： 活动性结核病患者应首先接受抗结核治疗方案充分治疗后根据结核病控制情况及结核病专科医生的评估意见权衡利弊，谨慎使用强克。 如临床急需治疗，应在结核标准治疗1-2月后，根据专家的意见考虑使用强克 有结核病史但目前无结核活动且无需进行预防性抗结核治疗，可应用强克 强克使用过程中发生结核病，应立即停用强克并启动抗结核标准治疗 强克治疗过程及停用后的6-12个月内，应每3个月询问结核特征性症状，建议定期X光胸片检查 肝炎病毒感染者： 应用强克前明确HBV，HCV的感染状态和肝功能 急性病毒性肝炎患者禁用强克 HBsAg阳性且病毒复制或肝功能异常（超过2倍正常值），不宜使用强克 HBsAg阳性肝功能正常但病毒复制者应用强克的同时应加用抗HBV治疗 HBsAg阳性肝功能正常且病毒无复制者可使用强克 HBsAg阳性患者应用强克时，应每1-3个月监测肝功能和HBV-DNA拷贝数 其他感染的防治 对发生严重细菌感染及机会性感染的患者，应立即停用强克，抗感染治疗成功后可继续使用强克 恶性肿瘤 建议：有淋巴瘤既往史患者禁用强克，有肿瘤前期病变者慎用，对有肿瘤发生高风险及有实体瘤既往史患者，在使用强克治疗时，应密切监察恶性肿瘤的相关临床征象 妊娠 建议：正使