第五章 B型超声仪检验标准教案.doc

B型超声诊断仪注册审查指南（征求意见稿） 2006-10 牵头单位：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 一、产品通用名称： B型超声诊断仪 注1：上述产品仅指适用GB 10152-1997 B型超声诊断设备标准的二类管理设备，整机含探头。若探头单独注册，则名称为B型超声诊断仪探头。适用于本指南的产品功能及预期用途若超出上述标准范围，则应对产品安全性、有效性方面的新增风险做出判断并将其控制在可接受水平。 注2：本指南未对数字化超声诊断仪进行定义并单独分类是基于以下原因：1、学术界、产业界及管理层对数字化超声诊断仪的定义尚未达成一致意见；2、目前已上市的数字化超声诊断仪（例如：采用数字化波束成形技术或PC平台的超声诊断仪）不能从性能指标与传统意义的超声诊断仪加以区别。 注3：本指南涉及的B型超声诊断仪已不是纯粹意义上的B型超声诊断仪，但为了与GB 10152-1997相对应，本指南名称仍采用B型超声诊断仪一词。 注4：本指南所称的探头是指可以与主机直接配套使用的部件。换能器则指不能与主机直接配套使用的部件，换能器是探头的重要组成部分。 二、产品的结构组成： B型超声诊断仪：结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件组成。 注1：产品注册标准中，软件应明示软件版本号（如V1.1X,X=0-9）.5MHzR60凸阵探头，选配80基元6.5MHz R12腔内探头、80基元7.5MHz 40mm线阵探头或96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz）。附件为选配件，包括图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、脚踏开关、穿刺架。 三、产品的工作原理： B型超声诊断仪： 超声仪器种类很多，医学上最常用的有脉冲回声式和频移回声式两大类型。脉冲回声式又分幅度调制型（A型超声仪）、辉度调制型（B型超声仪）和回声辉度调制型（M型超声仪）；频移回声式分频移示波型（脉冲波型或连续波型，D型超声仪）和彩色编码频移回声型（彩色多普勒血流显像，CDFI）。目前已上市的B型超声诊断仪除B模式外，通常还有M模式，B+B模式和B+M模式等。 B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。超声波的发射与接受均由换能器来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于换能器，换能器（压电陶瓷等）产生一定频率的超声波。超声波频率在20HZ以上波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 10152-1997 B型超声诊断设备 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB 16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求 YY/T1142-2003 医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法 YY/T91084-1999医用超声诊断仪器声功率的测量方法 YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 10152-1997 B型超声诊断设备 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB 16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求 YY/T91089-1999 单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法 YY/T1142-2003 医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法 YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》(横向)分辨力、轴向(纵向)分辨力、最大探测深度、几何位置精度、盲区等，原则上适用部分性能指标不得低于GB 10152-1997 B型超声诊断设备中的相应要求。 若配置宽频探头，则应分别明示同一宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。例：96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz），则应给出系统工作频率在特定频率点（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的性能指标。 例：B超配置3.5MHz R60凸阵宽频（频率范围2.0MHz-5.0MHz）探头的性能指标 序号 性 能 性 能 指 标 1 系统工作频率 MHz 3.5 2.5 5.0 2 侧向(横向)分辨力 mm ≤3(深度≤80) ≤4(80深度≤130) ≤3(深度≤80) ≤5(80深度≤160) ≤2(深度≤40) ≤3(40深度≤80) 3 轴向(纵向)分辨力 mm ≤2(深度≤80) ≤3(80深度≤1