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认可的医疗器械受检目录 序号 产品/项目名称 项目/参数 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） 说 明 序号 名称 1 医用分子筛制氧设备 ? 全部项目 医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998 ? 2 牙科病人椅 ? 全部项目 牙科病人椅YY/T0058-2004 ? 3 手动轮椅车 ? 全部项目 手动轮椅车GB/T13800-1992 ? 4 电动轮椅车 ? 全部项目 ? 5 高速冷冻离心机 ? 部分项目 转头动平衡试验、转头超速试验、转头飞裂试验不能做 6 手提式压力蒸汽灭菌器 ? 部分项目 手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005 安全阀不能做 7 立式压力蒸汽灭菌器 ? 全部项目 立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005 ? 8 尿液化学分析仪 ? 部分项目 尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004 电磁兼容性不能做 9 牙科治疗机 ? 全部项目 ? 10 高频电灼治疗仪 ? 全部项目 高频电灼治疗仪YY0322-2000 ? 11 超声多普勒胎儿监护仪 ? 部分项目 声输出参数的公布要求不能做 12 医用超声雾化器 ? 全部项目 ? 13 超声经颅多普勒血流分析仪 ? 部分项目 超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005 声输出参数的公布要求不能做 14 超声多普勒胎儿心率仪 ? 部分项目 声输出参数的公布要求、超声工作频率、综合灵敏度测试不能做 15 电动流产吸引器 ? 全部项目 ? 16 电动吸引器 ? 全部项目 ? 17 电动洗胃机 ? 全部项目 ? 18 口腔X射线机 ? 部分项目 机械性能、环境试验、GB9706.3、GB9706.11、 GB9706.12、 GB9706.14不能做 19 内窥镜设备安全要求 ? 部分项目 电磁兼容性、高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害不能做 20 心电监护设备安全要求 ? 全部项目 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 ? 21 心电图机安全要求 ? 全部项目 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000 ? 22 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全要求 ? 部分项目 医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995 制100Ω负载输出电压（51.101）、限25Ω～100Ω负载时释放能量的精确性（50.2中2）不能做 23 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 ? 部分项目 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007 动态实验、防火焰蔓延、防辐射、声压力和超声压力、有毒和有害气体、阴极射线管内爆、印制线路板、提起和搬运用装置、用作瞬态过压限制装置的电路和元器件不能做 24 血液透析装置安全要求 ? 部分项目 医用电器设备? 第2部分：血液透析装置安全专用要求 GB9706.2-2003 电磁兼容性不能做 25 高频手术设备安全要求 ? 部分项目 医用电器设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999 电磁兼容性、AP及APG项目、电极电缆、连接器及手柄不能做 26 输液泵和输液控制器安全要求 ? 部分项目 电磁兼容性不能做 27 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验 ? 全部项目 GB/T10125-1997 ? 28 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 ? 全部项目 ? 29 呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机 ? 部分项目 储气囊和呼吸管道、湿化器和热湿交换器、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、氧气监护仪和报警条件、VBS接口不能做 30 医院电动床安全要求 ? 部分项目 医院电动床安全专用要求YY0571-2005 电磁兼容性不能做 31 手术台安全要求 ? 部分项目 手术台安全专用要求YY0570-2005 电磁兼容性不能做 32 医用电气系统 ? 全部项目 医用电气系统专用要求GB9706.15—1999 ? 33 X射线计算机体层摄影设备 ? 部分项目 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005 扫描时间准确度、高压电缆插头、插座、指示仪表、环境试验要求、GB9706.11、 GB9706.12、 GB9706.14、?GB9706.18不能做 34 医疗诊断用磁共振设备 ? 部分项目 医疗诊断用磁共振设备技术要求和试验方法YY/T0482-2004 静磁场强度2T以下、静磁场强度（共振颇率）偏差、图像的均匀性、磁场的均匀性不能做 35 医用诊断X射线机 ? 部分项目 医用诊断X射线机通用技