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医疗器械临床试验病医例报告表
编 号:□□□□
患者姓名拼音缩写:□□□□
产品名称*****(商品名:***)
的安全性和有效性研究
病 例 报 告 表
(Case Report Form,CRF)
患者姓名拼音缩写:□□□□
试验编号:□□□□
医院名称:
研 究 者 签 名:
申办单位:上海******有限公司
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查
2、用签字笔填写,中文字应清晰可辨,英文字母需大写
3、每格填写一个字,不适用的空格,请填“/”
4、选择项请打“√”
5、填写错误修改时,用单线划掉,切毋涂抹,原字迹需清晰可辨,并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中,患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字二字母,四字姓名填写每一个字的首子母。举例:张红ZHHO,张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。
7、日期填写为:□□□□年□□月□□日。
试验编号
□□□□ 患者姓名拼音缩写
□□□□ 就诊日期:
□□□□年□□月□□日 第1页
共8页
一、入选标准:
1、年龄18~65岁,性别不限; □是 □否
2、创面面积小于体表面积的50%; □是 □否
3、签署知情同意书; □是 □否
如以上任何答案为“否”,则该病人不能入选
二、排除标准:
1、年龄小于18岁或大于65岁; □是 □否
2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者; □是 □否
3、严重营养不良的患者; □是 □否
4、创面面积大于体表面积50%的患者; □是 □否
5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。 □是 □否
如以上任何答案为“是”,则该病人不能入选
观察医师签名: 日期 年 月 日
试验编号
□□□□ 患者姓名拼音缩写
□□□□ 就诊日期:
□□□□年□□月□□日 第2页
共8页
受试者一般资料
姓名:□□□□ 性别: 男□ 女 □ 年龄:□□岁
出生日期:□□□□年□□月□□日
体重:□□□㎏ 病例号: □□□□□□
创面资料:
创面原因: □火焰 □热液 □化学 □电烧伤 □其他
创面形成时间:□□月□□日 创面部位:
创面面积:□□□□cm2 肉芽:无 □ 有 □
观察医师签名: 日期 年 月 日
试验编号
□□□□ 患者姓名拼音缩写
□□□□ 就诊日期:
□□□□年□□月□□日 第3页
共8页 用药后两组病例观察:
天
数 生命体征 创面外观 *不良事件
(有请打√) 体温
oC 呼吸
(次/分) 心率
(次/分) 试验组 对照组 肉芽 愈合面积 肉芽 愈合面积 1 3 6 11 16 21 填表说明:
试验组的创面三周内愈合者,观察至创面愈合日;试验组的创面愈合期大于三周,观察至第三周。
肉芽组织色鲜红、较湿润,触之易出血为生长良好,记为A,如无肉芽生长记为C,两者之间为B。
愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。
*有不良事件请填写“不良事件表”
两组创面疗效比较表
显效 有效 可疑有效 无效 试验组 对照组 合计 填表说明:
观察2组病例的创面肉芽生长情况,创面愈合程度,用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效;用药三周内创面缩小1/3以上为有效;用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效;创面延迟愈合或无明显变化记为无效。
观察医师签名: 日期 年 月 日
试验编号
□□□□ 患者姓名拼音缩写
□□□□ 就诊日期:
□□□□年□□月□□日 第4页
共8页 实验室检查:
血液学检查:(如未查则写“NK”) 应用药物前 三周内愈合或用药后21天 实测值 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 实测值 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 红细胞(×1012/L) □ □ □ □ □ □
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