实验性研究医.pptVIP

实验性研究;医学研究的分类; 观察性研究：指对特定对象群体进行观察，以客观、真实的观察为依据，对观察结果进行描述和对比分析。影响被观察者的因素是客观存在的，研究者只能被动地观察和如实的记录；观察时研究条件难以控制，一般只有通过合理分组、设置对照等手段尽可能地减少干扰。 实验性研究：指研究者根据研究目的人为地对受试对象（人和动物）设置干扰措施，按重复、对照、随机化原则控制非干预措施的影响，总结干扰因素的效果。;第一节 临床试验;一、随机同期对照试验 （一）设计原理 首先根据诊断标准确定研究对象的总体，再根据研究的进入标准，随机选择合格的研究对象，从中排除不愿意参加者。 按随机分配的原则将愿意加入的合格对象随机分配至研究组或对照组，向各组施加相应的处理，同时观察一定时期，比较研究组与对照组的结果。;研究对象;（二）适用范围 1. 用于临床治疗性或预防性研究，探讨和比 较某一新的治疗措施对疾病的治疗和预防 的效果。 2. 当所研究的因素被证明对人体确实没有危 险性，但又不能排除与疾病的发生有关时， 随机化同期对照试验可用于病因的研究(见实例)。;（三）特点 1. 研究者可以通过随机抽样和随机分配的方法主 动地控制与消除某些因素的干扰，使结果具有 良好的真实性。 2. 研究的措施（药物、手术等）是人为施加的， 而不是自然发生的。 3. 设立的对照组有利于结果的比较。 4. 研究组与对照组研究条件相同，研究时间同步。 5. 在研究结束时，即可获得研究结果。;（四）优缺点 1. 优点 随机分组，可比性好。 防止选择性偏倚。 研究对象明确。 盲法观察，结果可靠。 2. 缺点 较费人力、物力和时间。 对照组不使用药物或疗法，只能使用安慰剂，故可能存在不符合伦理的情况。 研究对象均来源于合格（愿意参加实验）的研究对象，因此，外推到一般人群时受到一定的限制。;研究实例;二、非随机同期对照试验 （一）设计原理 根据标准选择随机合格的、愿意参加的研究对象，按非随机的方法将研究对象分为试验组和对照组，施??不同的措施，然后观察比较他们的结局。 非随机分配对象是指研究对象的分配不是完全按照随机分配的原则进行，往往是一种自然存在的状态，如研究某种新药对某病的疗效时，可以将一个医院的住院病人作为对照组，另一个医院的住院病人作为试验组来进行研究。;（二）优缺点 1. 优点 方法简单，易于掌握，可操作性强，实施方便。 短时间内可获得较大的样本。 2. 缺点 由于不是随机分组，两组间可比性差，影响结 果的可信度，有时甚至会得出完全错误的结论。 病人源于不同医院，则医院间的医疗水平，诊 断方法，病人的病情等可能存在不可比的情况。;三、前-后对照试验 （一）自身前-后对照研究 1. 设计原理 同一受试者接受前、后两个阶段、两种不同的处理措施，然后对其效果进行比较。 2. 适用范围 主要用于慢性复发性疾病的治疗性试验。 3. 特点 研究方向是前瞻性的，属从因到果的研究。 受试者自身前、后两阶段疗效比较，可以排除个体差异。;4. 优缺点 （1）优点 每一病人在研究过程中均有接受新疗法或新药治疗的机 会，符合伦理。 消除了个体差异，代表性好，结果可信。 不需要分层。 （2）缺点 若两阶段观察期过长，可能使两阶段开始前的病情不一 致，可比性较差。 研究分为两个处理阶段，两个阶段间有一个“洗脱期”， 尽可能避免第一阶段措施药物效应和研究对象心理效应， “洗脱期”的长短应根据药物的半衰期来确定。 不适用于急性病的研究， 使用盲法比较困难。 ;研究实例;（二）不同病例前-后对照研究（属于历史性对照） 1. 设计原理 以现在开始的前瞻性研究资料作为试验组，以既往的研究资料作为对照组，进行比较。研究对象为非同期患者，前后资料也不来源于同一批患者。 2. 适用范围 适用于各种疾病治疗效果的评价性试验。 3. 特点 研究方向是前瞻性的，从因到果。 研究疾病的范围广，适用性大。 样本含量较小，研究时间较短，易于组织实施。 因研究对象来自不同的总体，研究时期不同步，可比性难以保证，结果的说服力较弱。;4. 优缺点 （1）优点 同时期内所有病人都可接受新疗法或新药物，符合伦理。 可减少自愿者偏倚。 可充分地利用既往的病历等常规资料。 省时、省力、节约经费。 （2）缺点 过去的条件（诊断水平、诊断标准）与现在可能不同，可比性差。 病人来自不同的总体，代表性不好。 不能施行双盲法。 既往资料的完整性不够。;研究实例;四、