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　　我国中药出口欧盟的策略探析论文 2011年5月1日开始，欧盟传统草药产品指令在欧盟成员国全面实施，欧盟市场将不允许销售未经注册的草药产品，这意味着中药在欧盟的销售将会遭遇技术性壁垒以外的法规限制，中药企业以后如何出口欧盟市场，是海内外学者以及中药企业急需解决的问题。 一、欧盟对中药产品的监管 欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)。 欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局（EuropeanMedicineAgency，简称EMEA）成立于1995年2月1日，其前身叫欧洲药品注册审评局（EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicineProducts）.freelitteeonHerbalMedicinalProducts），具体职责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。 在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令CouncilDirective2001/83/EEC规定，在进行销售前，必须取得EMEA或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照2004年4月1日颁布的传统草药产品指令CouncilDirective2004/24/EEC的规定，必须进行药品简化注册。 欧盟药品注册申请程序分为三种。一种是集中注册程序，即申请医药公司只需要向EMEA提交一份药品上市销售许可申请，一旦获得批准，便可以在欧盟所有成员国、冰岛、挪威以及列支敦士登销售。从欧盟药品局收到申请资料到人用药品委员会做出审评结果，规定的最长期限是210天。生物技术产品、孤儿药及含有新的活性成分的药品只能选择集中程序，即只能向位于伦敦的EMEA的总部进行申报，获准后可同时进入欧盟所有成员国市场销售。另一种是相互承认程序，即已经在欧盟某一成员国获得药品销售许可证书，便可以根据该国与其他欧盟成员国相互承认的程序获得其他欧盟成员国的销售许可，进入其他欧盟成员国销售。申请人将申请资料直接递交给计划申请上市的成员国，即相关成员国（ConcernedMemberState），申请人同时需要已批准上市的成员国即参考成员国（ReferenceMemberState）做出评估报告，按照欧盟法规规定参考成员国在90天内必须做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国也需在90天内做出审评意见。第三种是分散注册程序，即申请人未获得任何成员国的销售许可，计划在2-3个欧盟成员国国内同时申请上市，申请人必须选择一个成员国为参考成员国，由其在120天内做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国需在90天内做出审评意见。对于相互认可程序和分散注册程序，如果参考成员国和相关成员国对各自的审评具有分歧，则统一由欧洲药品局进行协调。 如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司（SANCO）管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。 二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题 据IMSHEALTH机构统计，2005年欧盟草药产品市场年产值将近39亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前5名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从20世纪80年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至2010年，中药出口欧盟只有约1.7亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着2011年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的7年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。 （一）中药出口欧盟的市场准入问题 2009年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。根据英国1968药品法和英国外来药品指导（EthicMedicineGuide）的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。