药事法规—培训课件.pptVIP

* 第四节 药品整顿与淘汰 第九章 二、药品品种淘汰 2000年，国家食品药品监督管理局撤销了所有含苯丙醇胺（PPA）的药品制剂； 2001年停止销售、使用西立伐他汀钠片（拜斯亭），此药已在全球范围内被淘汰； 2002 撤销了乙双吗啉原料药和制剂批准文号； 2003年取消关木通、广防己、青木香的药用标准，在2005年版的《中国药典》中的关木通、广防己和青木香药品标准已被删减； * 第四节 药品整顿与淘汰 第九章 二、药品品种淘汰 2004年，国家食品药品监督管理局发布“关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知”，分别停止使用或撤销了一些企业生产的布洛芬片、庆大霉素甲氧苄啶注射液等104种药品的批准文号，撤销重复发号或批准文号变更品种389个，不具备生产范围或省局要求注销品种36个。 * 第四节 药品整顿与淘汰 第九章 三、药品品种淘汰方式与处理办法 一是通过修订药品标准对药品品种进行整顿、复查，重新进行审核，符合使用要求的给予注册登记，对不符合使用要求的药品品种在整顿中即予淘汰。 二是自然淘汰。即医师或群众认为某药品有不安全因素，或认为疗效不佳，或有更好药品可以代替，造成这些药品不能适应药品市场需要，销售日渐萎缩，企业因为经济原因停止该种药品的生产，按我国法律法规有关规定，当一个药品超过2年以上未生产，