薄荷脑医药级CP2010药典-西安藻露堂康复原料药公司.docVIP

薄荷脑 Bohenao ?—MENTHOL 本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状醇，为?-1-甲基-4异丙基环己醇-3。 【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。乙醇溶液显中性反应。 本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。 熔点 应为42～44℃(附录Ⅶ C)。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅶ E)，比旋度应为-49°～－50°。 【鉴别】(1)取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。 (2)取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色(与麝香草酚的区别)。 【检查】有关物质 取本品适量，加无水乙醇稀释制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含薄荷脑0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照[含量测定]项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～30％；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积(1.0％)。 不挥发物 取本品2g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录Ⅸ B)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 【含量测定】 照气相色谱法(附录ⅥE)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱；柱温120℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比10：1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于l0 000。 对照品溶液的制备 取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml约含1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含薄荷脑(C10H20O)应为95.0％～105.0％。 【贮藏】密封，置阴凉处。 以上文章由西安藻露堂药业集团康复医药有限公司根据CP2010中国药典编辑 电话：029网址：