药物涂层球囊治疗ISR最新临床研究进展—培训课件.ppt

这是一项在弗莱堡大学医学院进行的随机、双盲、多中心的临床研究，于2003年12月至2004年7月间纳入52例支架内再狭窄患者，随机分为2组，分别接受新普立和裸球囊治疗。以晚期管腔丢失为主要终点，以再狭窄率（二进制变量）和主要心脏不良事件为次要终点。 研究结果已在2006年发表于The New England Journal of Medicine中。 这个研究是药物球囊治疗支架内再狭窄的奠基性的研究之一, 证实了药物球囊与裸球囊相比，可以显著降低晚期管腔丢失。与对照组的0.76mm相比，新普立技术治疗后支架内晚期管腔丢失仅为0.09mm.节段内为0.03mm，而对照组为0.74mm，可有效治疗支架内再狭窄。 * 这是上一个研究的安全性跟踪的延续(长达5年),观察结果显示，新普立技术治疗BMS-ISR，主要心脏不良事件发生率仅为9.3%，而对照组为38.9%，节段内发生率为27.8%，对照组为59.3%。新普立治疗无死亡、MI、TLR及脑卒中事件率亦明显低于对照组。可见新普立技术显著降低主要心脏不良事件和TLR。证实了药物球囊的安全性 * 另一项发表于2009年的随机、非盲的研究中，纳入来自德国10个心血管疾病中心的131例支架内再狭窄患者，随机分为2组，分别接受新普立和洗脱支架治疗。以血管造影显示的晚期管腔丢失为主要研究终点。其研究结果不仅证实了新普立治疗的有效性，更验证了新普立的安全性。 这是药物球囊与药物支架做对照治疗裸金属支架再狭窄的研究. 证实了其有效性 * 同上一个研究,证实了安全性. 研究中的无事件率分析显示，新普立治疗组无事件率显著高于对照组，P=0.021 * 鉴于以上两个研究, 2010年ESC推荐使用药物球囊治疗裸支架再狭窄，并指出此建议仅适用于经研究证实具有确定疗效/安全性的特定器械 d Recommendation is only valid for specific devices with proven efficacy/safety profile, according to the respective lesion characteristics of the studies. 此建议仅适用于经研究证实具有确定疗效/安全性的特定器械 [174] Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxelcoated balloon catheter. N Engl J Med 2006;355:2113 2124. [175] Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation 2009;119: 2986 2994. * 这是一项三组治疗方式(新普立,药物支架,裸球囊)对照治疗药物支架内再狭窄的研究, 这项随机、三组平行对照、开放临床试验，纳入药物洗脱支架置入后再狭窄至少50%的患者，分别接受新普立,药物支架或裸球囊治疗。主要终点为随访8个月时血管造影的再狭窄。 其结果证实，药物球囊与药物支架组疗效相当,都优于裸球囊(左图). 药物球囊在安全性结果上似乎更好(右图). * 同样，新普立在治疗复杂DES-ISR时，也具有显著优势。 这是一项随机、多中心、单盲的The PEPCAD-DES 研究，于2009年11月至2011年4月，PEPCAD-DES 6个中心的110例复杂DES-ISR患者，入组患者的主要特点是50%以上的患者植入了2-5条支架，病变相对复杂。随机分为2组，分别接受裸球囊和新普立治疗，72例为新普立组：38为普通球囊组，随机2：1研究，结果显示，新普立组晚期管腔丢失情况显著优于裸球囊组，且安全性更佳. 该研究已于2012年在Journal of the American College of Cardiology中发表。 * 同样，新普立在治疗复杂DES-ISR时