药品生产质量管理规范（2010年修订）认证程序解析.docVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订）认证程序 许可项目名称：药品生产质量管理规范认证（2010年修订） 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号 5、国家总局有关GMP认证其它规定收费标准：执行《关于核定药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的批复》（赣发改收费字 [2010]2226号）的规定。 总时限：自受理完成之日起13个工作日（不含技术审查、现场检查、综合评定、评定结果公示、证书送达时间）。受理时限：3个工作日(不计入审批时限) 技术审查时限：13个工作日(不计入审批时限)制定检查方案及现场检查时限：26个工作日(不计入审批时限) 综合评定时限：26个工作日(不计入审批时限) 上网公示时限：10个工作日(不计入审批时限) 审核5个工作日复审2个工作日审定2个工作日公告及相关信息上报国家总局2个工作日 制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、生物制品以外