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序号 调查项目 很满意 满意 一般 不满意 很不满意 备注 （针对每项的意见和建议） 1 认证信息提供 2 认证受理及时性 3 认证审核及时性 4 认证程序方便性 5 认证工作人员的服务态度（受理、调度、文审、证书发放、收费等） 6 认证审核组服务态度 7 认证审核组工作效率 8 认证审核组审核能力（标准的理解、专业能力、审核方法、技巧） 9 认证审核组职业道德 10 认证决定评定及时性 意见和要求（包括认证对企业管理及业绩的影响）： 填表人： 日期： 电话： 负责人： 日 期： （公章） CMD 认证服务满意程度调查表 注：1、对于“不满意”“很不满意”请在“意见和要求”栏内填写具体内容，以便改进。 2、请将此表填好后按下列地址邮回CMD 3、为方便邮寄，可将下联CMD通讯地址剪下贴在信封上。 4、尚未进行现场审核的企业，请填写第1、2、4、5调查项目 地址：北京北三环中路2号（100011） 北京国医械华光认证有限公司技术质量部收 季 刊 总第45期 2009年4月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010网 址： 目 录 企业贯标认证经验交流 对接口问题的几点粗浅认识 通过质量管理体系提升企业的产品研发水平 标准实施与研讨 医疗器械软件产品风险管理略谈 浅谈企业管理中的有效沟通 管理者如何进行沟通 法规要求 七部委联合开展全国计划生育药械市场专项整治行动 2009年1季度发布的与医疗器械相关的政策法规目录 警钟常鸣 2009年1季度ＣＭＤ认证审核不合格项分布概要 CMD动态 关于《CMD产品认证实施规则》修订换版的通知 CMD实施依据GB/T19001-2008的质量管理体系认证的转换说明 2008年顾客满意度调查统计结果分析 CMD2009年第一次市场工作会议在京召开 CMD培训信息 国际动态 2008版ISO9001标准的变化 认证公告 ( 3 ) ( 8 ) ( 13 ) ( 16 ) ( 20 ) ( 23 ) ( 24 ) ( 25 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 30 ) ( 30 ) ( 33 ) ( 34 ) ( 37 ) 对接口问题的几点粗浅认识 杭州富阳医用缝合针线厂 陈锡阗 编者按：对于医疗器械，没有产品风险控制的1+1﹥2的效果，就谈不上企业效益的1+1﹥2的结果。立足于产品最终使用的安全有效，实现产品质量要求与标准、供方、顾客、企业实际的无缝衔接，才可能保障风险控制效果。对于如何细致、扎实地使用“过程方法”和“管理的系统方法”提高风险控制效果，本文启示良多。 YY/T0287-2003标准是医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据。标准的基本方法是先把产品制造过程中许多小过程逐个识别出来并规定要求进行管理，然后再把这些小过程进行有序排列实施系统管理，即所谓八项管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”。 标准给出的方法告诉我们，在管好单个过程的基础上，再管好全部过程应是一个增值过程，即1+1﹥2。如能达此要求，则可认为该质量管理体系是优秀的。然而，在实际工作中并非将小过程简单相加就可达到1+1﹥2的效果，因为过程之间的接口安排需要科学的态度与方法。 我厂在药监局和CMD专家的帮助指导下，对质量管理体系的理解逐年得到加深。我们从实践中认识到，质量管理体系中过程之间的接口是否得到科学安排，不仅影响到体系的有效性，甚至会影响到产品的风险大小。本文结合我厂产品制造过程中的事例对接口问题谈几点粗浅认识。 一、引用标准应持科学态度。随着医疗器械行业标准化管理水平不断提高，越来越多的产品将采用国家药监局发布的行业标准进行注册或生产管理，这意味着医疗器械生产过程中行业标准的监管作用越来越大。由于行业标准也有一个不断完善的过程，它也难免会有一些接口安排上的缺陷，这种缺陷通常表现在标准与标准的对接上或标准与生产实际的对接上。而企业在制订质量规范需引用行业标准时，由于药监局与企业间监管与被监管的关系形成地位上的不对称性，容易使企业对行业标准产生一种心理定势，从而弱化对标准缺陷的识别能力。特别是小企业，因整体教育背景较低，在处理被引入体系的法规或标准时，往往 “不越雷池”而生搬硬套。从本厂情况看，这种心态造成的后果严重时甚