第六章3药品管理概念.pptVIP

药品不良反应报告制度 药品不良反应( 简称ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。 海豹肢畸形患儿 环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血 药品不良反应 六、 法律责任 （一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任 （一）行政责任 1．生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 （二）民事责任 1．违反《药品管理法》，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。 2．药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 （三）刑事责任 《药品管理法》（第73－75条）规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的，依照《刑法》的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。 违反《药品管理法》（第77、82、90－92、94、97条）规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 案例 “齐二药”事件 / “欣弗”事件 情节 危害 后果 责任 几点启示 共勉： 学法、尊法、执法、守法 * 谢谢！ 1．医疗机构制剂的条件和范围 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 2．《制剂许可证》审批程序 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。 三、 药品管理 （一）药品标准 （二）药品审批 （三）药品评审与药品淘汰 （四）进出口药品管理 （五）特殊管理药品 （六）假药与劣药 （七）处方药与非处方药 （一）药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 （二）药品审批 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号 药品批准文号的格式为： 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装 （三）药品评审与药品淘汰 1．评审 《药品管理法规定》（33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 2．淘汰 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 （四）进出口药品管理 1．进口 《药品管理法》规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。” 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 《进口药品注册证》  或《医药产品注册证》 《进口药品注册证》证号的格式为： H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； 《医药产品注册证》（境内：港澳台）证号的格式为： H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 （五）特殊管理药品 《药品管理法》规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射药品实行特殊管理办法。”以正确