胡庆澧hu干细胞研究和临床试验和应用的伦理规范rev5.pptVIP

表1：从事未经证明的干细胞治疗的中心 课题组的主要活动 收集国内外相关资料 发出问卷调查1000份回收552份回收率55% 问卷调查分析用Basic语言编程，以卡方检验报告 召开专家质询会议 召开宗教界人士座谈会； 召开妇女界代表咨询会； 浙江杭州 萧山医院干细胞研究中心； 江苏泰州北科公司； 湖南长沙中南大学（湘雅）生殖与干细胞研究中心；； 第三届全国生命伦理学会议征求意见（2009年11月）； 中国工程院医药卫生学部：2009年医学前沿论坛——人体干细胞技术临床应用管理高层研讨会(2009年12月4-5日）； 应深圳北科公司邀请参观交流； 2010年9月在卫生部医学伦理专家委员会作揭题报告获得通过；在修改后，作为卫生部医学伦理专家委员会的意见将“人类成题干细胞临床试验和应用的伦理准则”上报卫生部。 A step towards gene-free iPS cells?摘自: ?December 02, 2010 自日本科学家Shinya Yamanka及其团队创先通过病毒把基因编码OCT4, SOX2, KLF4 和 C-MYC 植入人类细胞而建立人类iPS 细胞以来，已有数十种方法来创建人类iPS, 2010年几乎每个月都有关于iPS 细胞研究的新进展…… 为了避免致癌的风险，研究者希望规避利用病毒及 C-MYC， 用化学物质，药物及一两个基因OCT4 或/和 KLF4 来促使细胞从新编程，根据最近的报道用两个化学物质和一个基因OCT4，就足够能改变一些人类体细胞，成为iPS细胞， 相信很快，可以不需要转基因技术， 正如美国波士顿儿童医院，干细胞生物学专家George Daley 所说：“This is indeed an interesting and important drug cocktail,” “There are clear strategies for replacing the Oct4 transgene with non-transgenic approaches, so we will have a couple of different ways to generate transgene-free cells. Very exciting indeed.” 第三章 行为规范 第十二条 严格区分临床前研究、临床试验和临床应用的界线 ， 不得混淆； 第十三条 确保干细胞的质量和安全，成体干细胞的采集，处理和加工要进行严格的质量控制；严格测试其功能和产品的组成成分，高度关注其稳定性、有效性，高度关注干细胞治疗中的致瘤问题及毒副反应， 确保受试者的安全； 第十四条 成体干细胞治疗的临床前研究，是成体干细胞临床试验的必要前提。临床前研究要对拟作治疗用的成体干细胞的特征、进入靶点的途径、在体内作用机制、毒副作用及致瘤性等，作系统规范的研究（包括实验室和动物研究），以取得成体干细胞治疗技术安全性和有效性的科学数据，方可进入临床试验； 32 行为规范(续) 第十五条 成体干细胞治疗的临床试验，是成体干细胞治疗技术临床应用（转化）前的必经条件； 成体干细胞临床试验，省、直辖市伦理委员会必须审查13项有关内容： （1）成体干细胞是否由有资质的单位提供 ； （2）提供临床前成体干细胞研究（包括实验室研究和动物研究）有关安全性和有效性的数据、报告、科学评估。 （3）研究者的资格、经验是否符合试验要求。 （4）临床试验的科学根据如何，试验方案是否科学。 （5）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适，对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。 （6）在知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当，知情同意书是否合适。 33 行为规范(续) （7）对受试者的资料是否采取了保密措施。 （8）受试者入选和排除的标准是否合适和公平。 （9）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在试验过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。 （10）受试者是否因参加试验而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。 （11）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。 （12）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。 （13）研究人员与受试者之间有无利益冲突。 34 行为规范(续) 第十六条 成体干细胞治疗技术的临床应用，应实行严格的准入制度。根据我国卫生部颁发的《医疗技术临床应用管理办法》的规范。干细胞治疗属于第三类医疗技术，应由卫生行政部门严格控制和管理 第十七条 骨髓、外周血、脐血干细胞，已开展数十年有科学验证和管理的应继续予以支持 第十八条 鉴于患不治之症的病人