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物料GMP管理 物控部 刘磊 物料GMP管理系统 物料是药品生产的物质基础，没有合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品， 而不规范的物料管理必然引起物料的混淆、差错、交叉污染。 药品生产是物料的流转过程，涉及企业生产质量管理的所有部门。 物料GMP管理系统 必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；为此必须制订物料管理制度，使物料的接收、检验、贮存、发放、使用有章可循，加强物料的仓贮管理以保障物料质量。 二是从物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错、混淆、污染的发生。 物料GMP管理系统 新版GMP在物料管理方面的变化 主要变化：物料与产品 物料管理的范围扩大 – 由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化 – 物料代码 – 物料标示 – 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 – 物料的贮存管理 ? 增加特殊物料的管理的细化要求 – 印字包装材料的管理 – 物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制 新版GMP中对于变更在物料方面的举例 原辅料和包装材料： -供应商、配方、质量标准、生产方法、取样程序及包装方法 -与产品有直接接触的包装材料 -产品贮存及发运条件 -供应商的变更如生产工艺，生产地，主要原料发生改变 -产品或半成品的质量标准及经过验证的检验方法 新版GMP中对于偏差在物料方面的举例 物料接收 – 物料错误 – 标示错误 – 使用未经批准的供应商 – 相关文件缺失 物料及状态控制 – 使用过期的物料 – 物料标识不清 – 物料状态的改变未按规定的流程执行 物料存放条件和时间 – 存放温湿度不符合要求 – 容器、导管未按规定存放 物料管理的分类 物料管理的活动可以分为两类：静态管理和动态管理。 静态管理是指： （1）定置管理 （2）贮存和养护 动态管理是指： 生产计划系统：生产计划制订→ 生产指令下达 → 生产加工过程中的物料控制→成品入库放行的系列活动。 物料管理的分类 物料流程的管理：是指物料的供应商审计 →生产计划制订→ 采购 →入库→ 检验→ 物料发放→成品入库放行→产品退货或收回的系列活动。 物料GMP管理流程 物料控制系统 物料GMP管理流程 质量部会同物控部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录 供应商认证-资质的符合性 药用物料 原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/中药饮片GMP证书 进口药品注册证/口岸药检所报告 供应商认证-资质的符合性 药用辅料 生产许可证 生产批文的证明文件（国家或地方标准） 2010年药典上附录Ⅱ专门讲解药用辅料 file:///S:\2010药典二部+附录.pdf 药品内包材 《药包材注册证》 供应商认证-资质的符合性 进口药品 进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、首次进口的《进口药品检验报告单》和口岸所检验报告。 进口药材：《进口药材批件》。 《注册证》 、 《批件》的有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。 复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。 国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告单》。 物料GMP管理流程 物料GMP管理流程 物料GMP管理流程 物料GMP管理流程 仓贮物料进行分类分区管理。 标签由专库或专柜存放，凭生产指令发放，按实际需要量领取。 标签使用、发放、销毁均有记录。 物料管理过程 采购 接收 取样 贮存 发放与领用 物料管理过程 称量 工序之间转移 不合格管理 返回产品 物料平衡 物料管理过程示例（采购） 合格供应商管理 -供应商的选择评定考核 -供应商的审计 -供应商的清单 采购需求和计划 -申请 -审核 -批准 物料管理过程示例（采购） 采购合同 -商务 价格 数量 交货期 付款方式 物料管理过程示例（采购） -质量标准 产品标准 验收标准 -装箱标准 物料管理过程示例（接收） 验收 -合同复核 -供应商清单复核 -目检 外包装状态 数量（重要的原辅料逐桶称重，包装材料的抽称） 质量报告 制造批号的区分 -请验手续 物料管理过程示例（接收） 登记 -入库台帐的登记 -入库批号控制 一个制造批号、一个入库序号 存贮 -标识（包括取样标识） -存贮条件 -标准摆放量 物料管理过程示例 -放行控制 检验报告的签